Efeito da fortificação caseira com granulado no estado hematológico e nutricional de crianças pré-escolares em Medellín
Efeito da fortificação caseira com micronutrientes em pó granulado no estado hematológico e nutricional em crianças pré-escolares em Medellín: um ensaio clínico randomizado.
Objetivo: Adquirir a evidência científica local, para avaliar os efeitos do micronutriente Sprinkles™ em pó, tanto no estado nutricional quanto nos valores hematológicos na população pré-escolar vulnerável, para corroborar os benefícios relatados das experiências em outros países.
Pergunta: Melhorará o estado nutricional e os níveis hematológicos após a fortificação domiciliar com Sprinkles em crianças de duas creches da cidade de Medellín, em 2013?
Hipótese: Ao final da intervenção, os níveis hematológicos e os indicadores antropométricos serão melhores no grupo intervenção com Sprinkles, em comparação com o grupo placebo.
Desenho: Ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado por placebo.
Participantes: Dois grupos de 50 crianças cada, com idades entre 5 e 59 meses, não anêmicas ou com desnutrição grave, acompanhantes em tempo integral de dois centros infantis que possuem o mesmo cardápio alimentar.
Intervenção: A dieta diária será complementada com granulado em um dos centros infantis e serão comparados valores antropométricos e hematológicos antes e depois com um grupo recebendo a mesma dieta com placebo.
Medidas de resultado: Estado nutricional (medidas antropométricas) e valores hematológicos (hemoglobina, ferritina, transferrina e folato).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ant
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Medellín, Ant, Colômbia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assistência a centros infantis dia inteiro (8 horas).
- Idade de 5 a 59 meses.
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina inferior a 11 g / dl).
- Suplementação atual com um produto formulado por um profissional de saúde como parte de uma recuperação nutricional.
- Negação da assinatura do consentimento informado pelos pais ou responsáveis legais.
- Diagnóstico de desnutrição aguda grave por medidas antropométricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Granulados
Micronutriente em Pó Granulado 1 grama por via oral durante a semana durante 11 semanas
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1 g por via oral durante a semana durante 11 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrina 1 grama por via oral durante a semana durante 11 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 10 semanas
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Quantificação de hemoglobina para exames laboratoriais (g/dl)
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferrina
Prazo: 10 semanas
|
Quantificação de transferrina para exames laboratoriais (mg/dl)
|
10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de crescimento infantil
Prazo: 10 semanas
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Medidas antropométricas como indicadores do crescimento e estado nutricional infantil.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Vargas, MD, CES University
- Investigador principal: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Cadeira de estudo: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Diretor de estudo: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Cadeira de estudo: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Cadeira de estudo: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Cadeira de estudo: Óscar Villada, MD, CES University
- Cadeira de estudo: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPRINK001
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