- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917032
Efecto de la fortificación domiciliaria con chispas en el estado hematológico y nutricional en niños preescolares de Medellín
Efecto de la fortificación domiciliaria con micronutrientes en polvo en el estado hematológico y nutricional de niños preescolares de Medellín: un ensayo clínico aleatorizado.
Objetivo: Adquirir la evidencia científica local, para evaluar los efectos del micronutriente Sprinkles™ en polvo, tanto en el estado nutricional como en los valores hematológicos en la población preescolar vulnerable, para corroborar los beneficios reportados de las experiencias en otros países.
Pregunta: ¿Mejorará el estado nutricional y los niveles hematológicos luego de la fortificación domiciliaria con Sprinkles en niños de dos guarderías de la ciudad de Medellín, en el año 2013?
Hipótesis: Al final de la intervención, los niveles hematológicos y los indicadores antropométricos serán mejores en el grupo de intervención con Sprinkles, en comparación con el grupo de placebo.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo.
Participantes: Dos grupos de 50 niños cada uno, con edades entre 5 y 59 meses, no anémicos ni con desnutrición severa, asistentes de tiempo completo a dos centros infantiles que tienen el mismo menú de alimentación.
Intervención: Se complementará la dieta diaria con chispitas en uno de los centros infantiles y se compararán los valores antropométricos y hematológicos antes y después con un grupo que recibe la misma dieta con placebo.
Medidas de resultado: Estado nutricional (medidas antropométricas) y valores hematológicos (hemoglobina, ferritina, transferrina y folato).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ant
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Medellín, Ant, Colombia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistencia a centros infantiles jornada completa (8 horas).
- Edad 5 a 59 meses.
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina inferior a 11 g/dl).
- Suplementación actual con un producto formulado por un profesional de la salud como parte de una recuperación nutricional.
- Negativa a la firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales.
- Diagnóstico de desnutrición aguda severa por medidas antropométricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Asperja
Polvo de micronutrientes Sprinkles 1 gramo por vía oral entre semana durante 11 semanas
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1 g por vía oral de lunes a viernes durante 11 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Maltodextrina 1 gramo por vía oral entre semana durante 11 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cuantificación de hemoglobina para pruebas de laboratorio (g/dl)
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transferrina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuantificación de transferrina para pruebas de laboratorio (mg/dl)
|
10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medidas antropométricas como indicadores del crecimiento y estado nutricional infantil
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Vargas, MD, CES University
- Investigador principal: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Silla de estudio: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Director de estudio: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Silla de estudio: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Silla de estudio: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Silla de estudio: Óscar Villada, MD, CES University
- Silla de estudio: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPRINK001
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