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Efecto de la fortificación domiciliaria con chispas en el estado hematológico y nutricional en niños preescolares de Medellín

5 de agosto de 2013 actualizado por: Cristian Vargas G. MD, CES University

Efecto de la fortificación domiciliaria con micronutrientes en polvo en el estado hematológico y nutricional de niños preescolares de Medellín: un ensayo clínico aleatorizado.

Objetivo: Adquirir la evidencia científica local, para evaluar los efectos del micronutriente Sprinkles™ en polvo, tanto en el estado nutricional como en los valores hematológicos en la población preescolar vulnerable, para corroborar los beneficios reportados de las experiencias en otros países.

Pregunta: ¿Mejorará el estado nutricional y los niveles hematológicos luego de la fortificación domiciliaria con Sprinkles en niños de dos guarderías de la ciudad de Medellín, en el año 2013?

Hipótesis: Al final de la intervención, los niveles hematológicos y los indicadores antropométricos serán mejores en el grupo de intervención con Sprinkles, en comparación con el grupo de placebo.

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo.

Participantes: Dos grupos de 50 niños cada uno, con edades entre 5 y 59 meses, no anémicos ni con desnutrición severa, asistentes de tiempo completo a dos centros infantiles que tienen el mismo menú de alimentación.

Intervención: Se complementará la dieta diaria con chispitas en uno de los centros infantiles y se compararán los valores antropométricos y hematológicos antes y después con un grupo que recibe la misma dieta con placebo.

Medidas de resultado: Estado nutricional (medidas antropométricas) y valores hematológicos (hemoglobina, ferritina, transferrina y folato).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ant
      • Medellín, Ant, Colombia, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistencia a centros infantiles jornada completa (8 horas).
  • Edad 5 a 59 meses.

Criterio de exclusión:

  • Anemia (hemoglobina inferior a 11 g/dl).
  • Suplementación actual con un producto formulado por un profesional de la salud como parte de una recuperación nutricional.
  • Negativa a la firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales.
  • Diagnóstico de desnutrición aguda severa por medidas antropométricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Asperja
Polvo de micronutrientes Sprinkles 1 gramo por vía oral entre semana durante 11 semanas
1 g por vía oral de lunes a viernes durante 11 semanas
Otros nombres:
  • Asperja
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Maltodextrina 1 gramo por vía oral entre semana durante 11 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuantificación de hemoglobina para pruebas de laboratorio (g/dl)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferrina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuantificación de transferrina para pruebas de laboratorio (mg/dl)
10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medidas antropométricas como indicadores del crecimiento y estado nutricional infantil
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Investigador principal: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Silla de estudio: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Director de estudio: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Silla de estudio: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Silla de estudio: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Silla de estudio: Óscar Villada, MD, CES University
  • Silla de estudio: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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