Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A permetekkel történő otthonerősítés hatása a hematológiai és táplálkozási állapotra óvodáskorú gyermekeknél Medellínben

2013. augusztus 5. frissítette: Cristian Vargas G. MD, CES University

A mikrotápanyag-porpermetekkel történő otthonerősítés hatása a hematológiai és táplálkozási állapotra óvodáskorú gyermekeknél Medellínben: randomizált klinikai vizsgálat.

Célkitűzés: A helyi tudományos bizonyítékok megszerzése, a mikrotápanyag Sprinkles™ por hatásainak értékelése, mind a tápláltsági állapot, mind a hematológiai értékek a veszélyeztetett óvodáskorú populációban, hogy megerősítsék a más országokban szerzett tapasztalatok jelentett előnyeit.

Kérdés: Javítja-e a tápláltsági állapotot és a hematológiai szintet a 2013-as Medellin város két gyermekgondozási központjának gyermekeinek otthoni dúsítása után?

Hipotézis: A beavatkozás végén a hematológiai szintek és az antropometriai mutatók jobbak lesznek a Sprinkles-t szedő intervenciós csoportban, mint a placebo csoportban.

Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat, hármas vak és placebo-kontrollos.

Résztvevők: Két, egyenként 50 fős, 5 és 59 hónapos kor közötti, nem vérszegény vagy súlyosan alultáplált gyermekből álló csoport, teljes munkaidős asszisztensek két gyermekközpontban, amelyeknek ugyanaz a táplálkozási menüje.

Beavatkozás: A napi étrendet az egyik gyermekközpontban szórással egészítik ki, és összehasonlítják az előtti és utáni antropometriai és hematológiai értékeket egy placebóval azonos diétát kapó csoporttal.

Eredménymérések: Tápláltsági állapot (antropometriai mérések) és hematológiai értékek (hemoglobin, ferritin, transzferrin és folsav).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Ant
      • Medellín, Ant, Colombia, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Segítségnyújtás a gyermekközpontoknak egész nap (8 óra).
  • 5-59 hónapos kor.

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 11 g / dl).
  • Jelenlegi kiegészítés egy egészségügyi szakember által összeállított termékkel a táplálkozás helyreállításának részeként.
  • Megtagadás a szülők vagy törvényes gyámok általi tájékozott beleegyezés aláírása miatt.
  • Súlyos akut alultápláltság diagnosztizálása antropometriai mérésekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sprinkles
Mikrotápanyag por szórja be 1 grammot szájon át hétköznapokon 11 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Por alakú mikrotápanyagok (vas, cink, folsav, A- és C-vitamin) keverékét tartalmazó tasakok, házi készítésű ételekre szórva
1 g orálisan hétköznapokon 11 héten keresztül
Más nevek:
  • Sprinkles
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin 1 gramm orálisan hétköznapokon 11 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 10 hét
Hemoglobin mennyiségi meghatározása laboratóriumi vizsgálatokhoz (g/dl)
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzferrin
Időkeret: 10 hét
Transzferrin mennyiségi meghatározása laboratóriumi vizsgálatokhoz (mg/dl)
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek növekedési mutatók
Időkeret: 10 hét
Antropometriai mérések, mint a gyermek növekedésének és tápláltsági állapotának mutatói
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CES University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Kutatásvezető: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Tanulmányi szék: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Tanulmányi igazgató: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Tanulmányi szék: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Tanulmányi szék: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Tanulmányi szék: Óscar Villada, MD, CES University
  • Tanulmányi szék: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPRINK001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel