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Auswirkung der Hausstärkung mit Streuseln auf den hämatologischen und Ernährungsstatus bei Vorschulkindern in Medellín

5. August 2013 aktualisiert von: Cristian Vargas G. MD, CES University

Auswirkung der Heimanreicherung mit Mikronährstoffpulverstreuseln auf den hämatologischen und Ernährungsstatus bei Vorschulkindern in Medellín: eine randomisierte klinische Studie.

Ziel: Erwerb lokaler wissenschaftlicher Erkenntnisse, Bewertung der Auswirkungen des Mikronährstoffs Sprinkles™-Pulver auf den Ernährungszustand und die hämatologischen Werte in der gefährdeten Vorschulbevölkerung, um die berichteten Vorteile der Erfahrungen in anderen Ländern zu bestätigen.

Frage: Wird es den Ernährungszustand und die hämatologischen Werte nach der Hausstärkung mit Sprinkles bei Kindern in zwei Kindertagesstätten in der Stadt Medellin im Jahr 2013 verbessern?

Hypothese: Am Ende der Intervention werden die hämatologischen Werte und anthropometrischen Indikatoren in der Interventionsgruppe mit Sprinkles besser sein als in der Placebogruppe.

Design: Randomisierte klinische Studie, dreifach verblindet und placebokontrolliert.

Teilnehmer: Zwei Gruppen mit jeweils 50 Kindern im Alter zwischen 5 und 59 Monaten, die nicht anämisch sind oder stark unterernährt sind, Vollzeitassistenten in zwei Kinderzentren, die das gleiche Ernährungsangebot haben.

Intervention: Die tägliche Ernährung wird in einem der Kinderzentren durch Streusel ergänzt und die anthropometrischen und hämatologischen Werte werden vorher und nachher mit einer Gruppe verglichen, die die gleiche Ernährung mit Placebo erhält.

Ergebnismaße: Ernährungsstatus (anthropometrische Maße) und hämatologische Werte (Hämoglobin, Ferritin, Transferrin und Folsäure).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Ant
      • Medellín, Ant, Kolumbien, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterstützung von Kinderzentren ganztägig (8 Stunden).
  • Alter 5 bis 59 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin unter 11 g/dl).
  • Aktuelle Nahrungsergänzung mit einem von einem Arzt formulierten Produkt im Rahmen einer Ernährungswiederherstellung.
  • Verweigerung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte.
  • Diagnose schwerer akuter Mangelernährung durch anthropometrische Messungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sträusel
Mikronährstoff-Pulver: 11 Wochen lang an Wochentagen 1 Gramm oral versprühen
Nahrungsergänzungsmittel: Beutel mit einer Mischung aus Mikronährstoffen in Pulverform (Eisen, Zink, Folsäure, Vitamin A und C), die auf selbst zubereitete Lebensmittel gestreut werden
1 g oral an Wochentagen während 11 Wochen
Andere Namen:
  • Sträusel
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin 1 Gramm oral an Wochentagen während 11 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Wochen
Hämoglobinquantifizierung für Labortests (g/dl)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transferrin
Zeitfenster: 10 Wochen
Transferrin-Quantifizierung für Labortests (mg/dl)
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsindikatoren für Kinder
Zeitfenster: 10 Wochen
Anthropometrische Messungen als Indikatoren für das Wachstum und den Ernährungszustand von Kindern
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Hauptermittler: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Studienstuhl: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Studienleiter: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Studienstuhl: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Studienstuhl: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Studienstuhl: Óscar Villada, MD, CES University
  • Studienstuhl: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRINK001

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