Kodin linnoituksen vaikutus sprinkeillä hematologiseen ja ravitsemustilaan esikoululaisilla Medellínissä
Mikroravinteiden jauheroiskeilla tehdyn kodin vahvistamisen vaikutus esikouluikäisten lasten hematologiseen ja ravitsemustilaan Medellínissä: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoite: Hankkia paikallista tieteellistä näyttöä, arvioida mikroravinne Sprinkles™ -jauheen vaikutuksia, sekä ravitsemustilaa että hematologisia arvoja haavoittuvaisessa esikouluväestössä, vahvistaakseen muiden maiden kokemusten raportoidut hyödyt.
Kysymys: Parantaako se ravitsemustilannetta ja hematologista tasoa kahden Medellínin kaupungin lastenhoitokeskuksen lasten kodin vahvistamisen jälkeen sprinkleillä vuonna 2013?
Hypoteesi: Intervention lopussa hematologiset tasot ja antropometriset indikaattorit ovat parempia sprinkles-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus, kolmoissokkoutettu ja lumekontrolloitu.
Osallistujat: Kaksi ryhmää, joissa kussakin on 50 lasta, iältään 5-59 kuukautta, ei aneemiaa tai vakavasti aliravittuja, kokopäiväisiä avustajia kahdelle lastenkeskukselle, joilla on sama ruokalista.
Interventio: Päivittäistä ruokavaliota täydennetään sprinkleillä yhdessä lastenkeskuksessa ja verrataan antropometrisiä ja hematologisia arvoja ennen ja jälkeen ryhmään, joka saa samaa ruokavaliota lumelääkkeen kanssa.
Tulosmittaukset: Ravitsemustila (antropometriset mittaukset) ja hematologiset arvot (hemoglobiini, ferritiini, transferriini ja folaatti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ant
-
Medellín, Ant, Kolumbia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apua lastenkeskuksille koko päivä (8 tuntia).
- Ikä 5-59 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini alle 11 g / dl).
- Nykyinen täydennys tuotteella, jonka terveydenhuollon ammattilainen on kehittänyt osana ravitsemuksellista palautumista.
- Kieltäminen vanhempien tai laillisten huoltajien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen vuoksi.
- Vakavan akuutin aliravitsemuksen diagnoosi antropometrisilla mittauksilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sprinkles
Mikroravinnejauhetta 1 gramman suun kautta arkisin 11 viikon ajan
|
1 g suun kautta arkisin 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Maltodekstriini 1 gramma suun kautta arkisin 11 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hemoglobiinin määrä laboratoriotutkimuksia varten (g/dl)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transferriini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Transferriinin kvantitointi laboratoriotutkimuksia varten (mg/dl)
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kasvun indikaattorit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset lapsen kasvun ja ravitsemustilan indikaattoreina
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristian Vargas, MD, CES University
- Päätutkija: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Opintojen puheenjohtaja: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Opintojohtaja: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Opintojen puheenjohtaja: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Opintojen puheenjohtaja: Óscar Villada, MD, CES University
- Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRINK001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .