Effect van thuisverrijking met hagelslag in hematologische en voedingsstatus bij kleuters in Medellín
Effect van thuisverrijking met hagelslag met micronutriënten in de hematologische en voedingsstatus bij kleuters in Medellín: een gerandomiseerde klinische studie.
Doelstelling: Lokaal wetenschappelijk bewijs verzamelen, de effecten van micronutriënt Sprinkles™-poeder evalueren, zowel de voedingsstatus als de hematologische waarden bij de kwetsbare voorschoolse bevolking, om de gerapporteerde voordelen van de ervaringen in andere landen te bevestigen.
Vraag: Zal het de voedingsstatus en hematologische niveaus verbeteren na de thuisverrijking met Sprinkles bij kinderen van twee kinderdagverblijven in de stad Medellin, in 2013?
Hypothese: Aan het einde van de interventie zullen hematologische niveaus en antropometrische indicatoren beter zijn in de interventiegroep met Sprinkles, in vergelijking met de placebogroep.
Opzet: gerandomiseerde klinische studie, driedubbelblind en placebogecontroleerd.
Deelnemers: Twee groepen van elk 50 kinderen, tussen de 5 en 59 maanden oud, niet bloedarmoede of ernstig ondervoed, fulltime begeleiders van twee kindercentra met hetzelfde voedingsmenu.
Interventie: In een van de kindercentra wordt de dagelijkse voeding aangevuld met sprenkels en worden antropometrische en hematologische waarden voor en na vergeleken met een groep die dezelfde voeding krijgt met placebo.
Uitkomstmaten: voedingsstatus (antropometrische metingen) en hematologische waarden (hemoglobine, ferritine, transferrine en foliumzuur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ant
-
Medellín, Ant, Colombia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hulp aan kindercentra hele dag (8 uur).
- Leeftijd 5 tot 59 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine minder dan 11 g / dl).
- Huidige suppletie met een product dat is samengesteld door een gezondheidsprofessional als onderdeel van een voedingsherstel.
- Weigering voor ondertekening van geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijke voogden.
- Diagnose van ernstige acute ondervoeding door antropometrische metingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagelslag
Micronutrient Powder Strooit 1 gram oraal op weekdagen gedurende 11 weken
|
1 g oraal op weekdagen gedurende 11 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrine 1 gram oraal op weekdagen gedurende 11 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hemoglobine kwantificering voor laboratoriumtests (g/dl)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transferrine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Transferrine-kwantificering voor laboratoriumtests (mg/dl)
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren voor groei van kinderen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Antropometrische metingen als indicatoren voor groei en voedingsstatus van kinderen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Vargas, MD, CES University
- Hoofdonderzoeker: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Studie stoel: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Studie directeur: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Studie stoel: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Studie stoel: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Studie stoel: Óscar Villada, MD, CES University
- Studie stoel: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPRINK001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .