Vliv domácího opevnění sypáním na hematologický a nutriční stav u předškolních dětí v Medellínu
Vliv domácího obohacování mikroživinami v prášku na hematologický a nutriční stav u předškolních dětí v Medellínu: Randomizovaná klinická studie.
Cíl: Získat místní vědecké důkazy, vyhodnotit účinky prášku Sprinkles™ s mikroživinami, jak nutriční stav, tak hematologické hodnoty u zranitelné předškolní populace, aby se potvrdily uváděné přínosy zkušeností v jiných zemích.
Otázka: Zlepší to nutriční stav a hematologické úrovně po domácím opevnění pomocí Sprinkles u dětí dvou center péče o děti ve městě Medellin v roce 2013?
Hypotéza: Na konci intervence budou hematologické hladiny a antropometrické ukazatele lepší v intervenční skupině s Sprinkles ve srovnání se skupinou s placebem.
Design: Randomizovaná klinická studie, trojitě zaslepená a placebem kontrolovaná.
Účastníci: Dvě skupiny po 50 dětech, každá ve věku 5 až 59 měsíců, bez anemie nebo s těžkou podvýživou, asistenti na plný úvazek ve dvou dětských centrech se stejnou stravovací nabídkou.
Intervence: Denní strava bude doplněna posypem v jednom z dětských center a budou porovnány antropometrické a hematologické hodnoty před a po se skupinou, která dostávala stejnou stravu s placebem.
Výsledky měření: Nutriční stav (antropometrické měření) a hematologické hodnoty (hemoglobin, feritin, transferin a folát).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ant
-
Medellín, Ant, Kolumbie, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asistence dětských center celý den (8 hodin).
- Věk 5 až 59 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Anémie (hemoglobin nižší než 11 g/dl).
- Aktuální suplementace produktem formulovaným zdravotníkem jako součást nutriční regenerace.
- Odmítnutí podpisu informovaného souhlasu rodiči nebo zákonnými zástupci.
- Diagnostika těžké akutní malnutrice pomocí antropometrických měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sypání
Mikronutriční prášek posypaný 1 gram perorálně ve všední dny po dobu 11 týdnů
|
1 g perorálně ve všední dny po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin 1 gram perorálně ve všední dny po dobu 11 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvantifikace hemoglobinu pro laboratorní testy (g/dl)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transferin
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvantifikace transferinu pro laboratorní testy (mg/dl)
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory růstu dítěte
Časové okno: 10 týdnů
|
Antropometrická měření jako indikátory růstu dítěte a stavu výživy
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Vargas, MD, CES University
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Studijní židle: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Ředitel studie: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Studijní židle: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Studijní židle: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Studijní židle: Óscar Villada, MD, CES University
- Studijní židle: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRINK001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .