- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01917032
Effekten av hembefästning med strössel i hematologiskt och näringsmässigt tillstånd hos förskolebarn i Medellín
Effekten av hemförstärkning med mikronäringspulverströssel i hematologiskt och näringsmässigt tillstånd hos förskolebarn i Medellín: en randomiserad klinisk prövning.
Mål: Att skaffa lokala vetenskapliga bevis, att utvärdera effekterna av micronutrient Sprinkles™-pulver, både näringsstatus och hematologiska värden i den utsatta förskolebefolkningen, för att bekräfta de rapporterade fördelarna med erfarenheterna i andra länder.
Fråga: Kommer det att förbättra näringstillståndet och de hematologiska nivåerna efter hemförstärkningen med strössel hos barn på två barnavårdscentraler i staden Medellin, 2013?
Hypotes: I slutet av interventionen kommer hematologiska nivåer och antropometriska indikatorer att vara bättre i interventionsgruppen med Sprinkles, jämfört med placebogruppen.
Design: Randomiserad klinisk prövning, trippelblind och placebokontrollerad.
Deltagare: Två grupper om 50 barn vardera, i åldern mellan 5 och 59 månader, inte anemiska eller med allvarligt undernärda, heltidsanställda assistenter till två barncenter som har samma matmeny.
Intervention: Den dagliga kosten kommer att kompletteras med strössel i en av barncentralerna och kommer att jämföras antropometriska och hematologiska värden före och efter med en grupp som får samma diet med placebo.
Resultatmått: Nutritionsstatus (antropometriska mått) och hematologiska värden (hemoglobin, ferritin, transferrin och folat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ant
-
Medellín, Ant, Colombia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Assistans till barncentraler hel dag (8 timmar).
- Ålder 5 till 59 månader.
Exklusions kriterier:
- Anemi (hemoglobin mindre än 11 g / dl).
- Aktuellt tillskott med en produkt formulerad av en vårdpersonal som en del av en näringsåterhämtning.
- Avslag på undertecknande av informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare.
- Diagnos av allvarlig akut undernäring genom antropometriska mätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strössel
Mikronäringspulver Strö 1 gram oralt på vardagar under 11 veckor
|
1 g oralt på vardagar under 11 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin 1 gram oralt på vardagar under 11 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: 10 veckor
|
Hemoglobinkvantifiering för laboratorietester (g/dl)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transferrin
Tidsram: 10 veckor
|
Transferrinkvantifiering för laboratorietester (mg/dl)
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barntillväxtindikatorer
Tidsram: 10 veckor
|
Antropometriska mätningar som indikatorer på barnets tillväxt och näringsstatus
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristian Vargas, MD, CES University
- Huvudutredare: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Studiestol: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Studierektor: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Studiestol: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Studiestol: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Studiestol: Óscar Villada, MD, CES University
- Studiestol: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPRINK001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .