Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hembefästning med strössel i hematologiskt och näringsmässigt tillstånd hos förskolebarn i Medellín

5 augusti 2013 uppdaterad av: Cristian Vargas G. MD, CES University

Effekten av hemförstärkning med mikronäringspulverströssel i hematologiskt och näringsmässigt tillstånd hos förskolebarn i Medellín: en randomiserad klinisk prövning.

Mål: Att skaffa lokala vetenskapliga bevis, att utvärdera effekterna av micronutrient Sprinkles™-pulver, både näringsstatus och hematologiska värden i den utsatta förskolebefolkningen, för att bekräfta de rapporterade fördelarna med erfarenheterna i andra länder.

Fråga: Kommer det att förbättra näringstillståndet och de hematologiska nivåerna efter hemförstärkningen med strössel hos barn på två barnavårdscentraler i staden Medellin, 2013?

Hypotes: I slutet av interventionen kommer hematologiska nivåer och antropometriska indikatorer att vara bättre i interventionsgruppen med Sprinkles, jämfört med placebogruppen.

Design: Randomiserad klinisk prövning, trippelblind och placebokontrollerad.

Deltagare: Två grupper om 50 barn vardera, i åldern mellan 5 och 59 månader, inte anemiska eller med allvarligt undernärda, heltidsanställda assistenter till två barncenter som har samma matmeny.

Intervention: Den dagliga kosten kommer att kompletteras med strössel i en av barncentralerna och kommer att jämföras antropometriska och hematologiska värden före och efter med en grupp som får samma diet med placebo.

Resultatmått: Nutritionsstatus (antropometriska mått) och hematologiska värden (hemoglobin, ferritin, transferrin och folat).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ant
      • Medellín, Ant, Colombia, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Assistans till barncentraler hel dag (8 timmar).
  • Ålder 5 till 59 månader.

Exklusions kriterier:

  • Anemi (hemoglobin mindre än 11 ​​g / dl).
  • Aktuellt tillskott med en produkt formulerad av en vårdpersonal som en del av en näringsåterhämtning.
  • Avslag på undertecknande av informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Diagnos av allvarlig akut undernäring genom antropometriska mätningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Strössel
Mikronäringspulver Strö 1 gram oralt på vardagar under 11 veckor
1 g oralt på vardagar under 11 veckor
Andra namn:
  • Strössel
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin 1 gram oralt på vardagar under 11 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 10 veckor
Hemoglobinkvantifiering för laboratorietester (g/dl)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transferrin
Tidsram: 10 veckor
Transferrinkvantifiering för laboratorietester (mg/dl)
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barntillväxtindikatorer
Tidsram: 10 veckor
Antropometriska mätningar som indikatorer på barnets tillväxt och näringsstatus
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Huvudutredare: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Studiestol: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Studierektor: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Studiestol: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Studiestol: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Studiestol: Óscar Villada, MD, CES University
  • Studiestol: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera