Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjemmeforsterkning med sprinkles i hematologisk og ernæringsmessig status hos førskolebarn i Medellín

5. august 2013 oppdatert av: Cristian Vargas G. MD, CES University

Effekten av hjemmeforsterkning med mikronæringspulverdryss i hematologisk og ernæringsmessig status hos førskolebarn i Medellín: en randomisert klinisk studie.

Mål: Å skaffe lokalt vitenskapelig bevis, å evaluere effekten av mikronæringsstoff Sprinkles™-pulver, både ernæringsstatus og hematologiske verdier i den sårbare førskolebefolkningen, for å bekrefte de rapporterte fordelene med erfaringene i andre land.

Spørsmål: Vil det forbedre ernæringsstatus og hematologiske nivåer etter hjemmebefestningen med sprinkles hos barn av to barnevernsentre i byen Medellin, i 2013?

Hypotese: Ved slutten av intervensjonen vil hematologiske nivåer og antropometriske indikatorer være bedre i intervensjonsgruppen med Sprinkles, sammenlignet med placebogruppen.

Design: Randomisert klinisk studie, trippelblind og placebokontrollert.

Deltakere: To grupper på 50 barn hver, i alderen mellom 5 og 59 måneder, ikke anemiske eller med alvorlig underernærte, fulltidsansatte assistenter til to barnesentre som har samme ernæringsmeny.

Intervensjon: Det daglige kostholdet vil bli supplert med sprinkles i et av barnesentrene og vil sammenlignes antropometriske og hematologiske verdier før og etter med en gruppe som får samme diett med placebo.

Resultatmål: Ernæringsstatus (antropometriske mål) og hematologiske verdier (hemoglobin, ferritin, transferrin og folat).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ant
      • Medellín, Ant, Colombia, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bistand til barnesentre hel dag (8 timer).
  • Alder 5 til 59 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi (hemoglobin mindre enn 11 g / dl).
  • Nåværende tilskudd med et produkt formulert av en helsepersonell som en del av en ernæringsmessig utvinning.
  • Nektelse for signering av informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Diagnose av alvorlig akutt underernæring ved antropometriske målinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sprinkles
Mikronæringspulver Dryss 1 gram oralt på hverdager i løpet av 11 uker
1 g oralt på hverdager i løpet av 11 uker
Andre navn:
  • Sprinkles
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodekstrin 1 gram oralt på hverdager i løpet av 11 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 10 uker
Hemoglobinkvantifisering for laboratorietester (g/dl)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transferrin
Tidsramme: 10 uker
Transferrinkvantifisering for laboratorietester (mg/dl)
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for barns vekst
Tidsramme: 10 uker
Antropometriske målinger som indikatorer på barnets vekst og ernæringsstatus
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Hovedetterforsker: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Studiestol: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Studieleder: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Studiestol: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Studiestol: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Studiestol: Óscar Villada, MD, CES University
  • Studiestol: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere