- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917032
Effekten av hjemmeforsterkning med sprinkles i hematologisk og ernæringsmessig status hos førskolebarn i Medellín
Effekten av hjemmeforsterkning med mikronæringspulverdryss i hematologisk og ernæringsmessig status hos førskolebarn i Medellín: en randomisert klinisk studie.
Mål: Å skaffe lokalt vitenskapelig bevis, å evaluere effekten av mikronæringsstoff Sprinkles™-pulver, både ernæringsstatus og hematologiske verdier i den sårbare førskolebefolkningen, for å bekrefte de rapporterte fordelene med erfaringene i andre land.
Spørsmål: Vil det forbedre ernæringsstatus og hematologiske nivåer etter hjemmebefestningen med sprinkles hos barn av to barnevernsentre i byen Medellin, i 2013?
Hypotese: Ved slutten av intervensjonen vil hematologiske nivåer og antropometriske indikatorer være bedre i intervensjonsgruppen med Sprinkles, sammenlignet med placebogruppen.
Design: Randomisert klinisk studie, trippelblind og placebokontrollert.
Deltakere: To grupper på 50 barn hver, i alderen mellom 5 og 59 måneder, ikke anemiske eller med alvorlig underernærte, fulltidsansatte assistenter til to barnesentre som har samme ernæringsmeny.
Intervensjon: Det daglige kostholdet vil bli supplert med sprinkles i et av barnesentrene og vil sammenlignes antropometriske og hematologiske verdier før og etter med en gruppe som får samme diett med placebo.
Resultatmål: Ernæringsstatus (antropometriske mål) og hematologiske verdier (hemoglobin, ferritin, transferrin og folat).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ant
-
Medellín, Ant, Colombia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bistand til barnesentre hel dag (8 timer).
- Alder 5 til 59 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (hemoglobin mindre enn 11 g / dl).
- Nåværende tilskudd med et produkt formulert av en helsepersonell som en del av en ernæringsmessig utvinning.
- Nektelse for signering av informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
- Diagnose av alvorlig akutt underernæring ved antropometriske målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sprinkles
Mikronæringspulver Dryss 1 gram oralt på hverdager i løpet av 11 uker
|
1 g oralt på hverdager i løpet av 11 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodekstrin 1 gram oralt på hverdager i løpet av 11 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 10 uker
|
Hemoglobinkvantifisering for laboratorietester (g/dl)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transferrin
Tidsramme: 10 uker
|
Transferrinkvantifisering for laboratorietester (mg/dl)
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for barns vekst
Tidsramme: 10 uker
|
Antropometriske målinger som indikatorer på barnets vekst og ernæringsstatus
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristian Vargas, MD, CES University
- Hovedetterforsker: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Studiestol: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Studieleder: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Studiestol: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Studiestol: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Studiestol: Óscar Villada, MD, CES University
- Studiestol: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPRINK001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .