Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnienia domowego posypkami na stan hematologiczny i odżywienie dzieci w wieku przedszkolnym w Medellín

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cristian Vargas G. MD, CES University

Wpływ fortyfikacji domowej mikroskładnikami odżywczymi w proszku na stan hematologiczny i odżywienie dzieci w wieku przedszkolnym w Medellín: randomizowane badanie kliniczne.

Cel: Uzyskanie lokalnych dowodów naukowych, ocena wpływu mikroskładników odżywczych Sprinkles™ w proszku, zarówno stanu odżywienia, jak i wartości hematologicznych w wrażliwej populacji przedszkolnej, aby potwierdzić zgłoszone korzyści z doświadczeń w innych krajach.

Pytanie: Czy poprawi stan odżywienia i poziomy hematologiczne po domowej fortyfikacji Sprinkles u dzieci z dwóch ośrodków opieki nad dziećmi w mieście Medellin w 2013 roku?

Hipoteza: Pod koniec interwencji poziomy hematologiczne i wskaźniki antropometryczne będą lepsze w grupie interwencyjnej z Sprinkles w porównaniu z grupą placebo.

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne, potrójnie ślepe i kontrolowane placebo.

Uczestnicy: Dwie grupy po 50 dzieci w wieku od 5 do 59 miesięcy, bez anemii lub ze znacznym niedożywieniem, pełnoetatowi opiekunowie do dwóch ośrodków dziecięcych, które mają takie samo menu żywieniowe.

Interwencja: Codzienna dieta zostanie uzupełniona o posypkę w jednym z ośrodków dziecięcych i porównane zostaną wartości antropometryczne i hematologiczne przed i po z grupą otrzymującą taką samą dietę z placebo.

Miary wyników: stan odżywienia (miary antropometryczne) i wartości hematologiczne (hemoglobina, ferrytyna, transferyna i kwas foliowy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Ant
      • Medellín, Ant, Kolumbia, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomoc w ośrodkach dziecięcych przez cały dzień (8 godzin).
  • Wiek od 5 do 59 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 11 g/dl).
  • Bieżąca suplementacja produktem opracowanym przez pracownika służby zdrowia w ramach regeneracji żywieniowej.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Rozpoznanie ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą pomiarów antropometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Posypka
Mikroskładnik odżywczy w proszku Sprinkles 1 gram doustnie w dni powszednie przez 11 tygodni
Suplement diety: Saszetki zawierające mieszankę mikroelementów w postaci proszku (żelazo, cynk, kwas foliowy, witamina A i C), posypane domowym jedzeniem
1 g doustnie w dni powszednie przez 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Posypka
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodekstryna 1 gram doustnie w dni powszednie przez 11 tygodni
Suplement diety: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oznaczanie ilościowe hemoglobiny do badań laboratoryjnych (g/dl)
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transferyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oznaczanie ilościowe transferyny do badań laboratoryjnych (mg/dl)
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wzrostu dziecka
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiary antropometryczne jako wskaźniki wzrostu i stanu odżywienia dzieci
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CES University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Główny śledczy: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Krzesło do nauki: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Dyrektor Studium: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Krzesło do nauki: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Krzesło do nauki: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Krzesło do nauki: Óscar Villada, MD, CES University
  • Krzesło do nauki: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRINK001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj