Effetto della fortificazione domestica con spruzzi nello stato ematologico e nutrizionale nei bambini in età prescolare a Medellín
Effetto della fortificazione domestica con spruzzi di polvere di micronutrienti nello stato ematologico e nutrizionale nei bambini in età prescolare a Medellín: uno studio clinico randomizzato.
Obiettivo: acquisire le prove scientifiche locali, valutare gli effetti della polvere di micronutrienti Sprinkles™, sia lo stato nutrizionale che i valori ematologici nella popolazione prescolare vulnerabile, per corroborare i benefici riportati delle esperienze in altri paesi.
Domanda: Migliorerà lo stato nutrizionale ei livelli ematologici dopo il rafforzamento domiciliare con Sprinkles nei bambini di due asili nido nella città di Medellin, nel 2013?
Ipotesi: alla fine dell'intervento, i livelli ematologici e gli indicatori antropometrici saranno migliori nel gruppo di intervento con Sprinkles, rispetto al gruppo placebo.
Design: studio clinico randomizzato, in triplo cieco e controllato con placebo.
Partecipanti: Due gruppi di 50 bambini ciascuno, di età compresa tra i 5 ei 59 mesi, non anemici o con grave malnutrizione, assistenti a tempo pieno di due centri per l'infanzia che hanno lo stesso menù alimentare.
Intervento: la dieta quotidiana sarà integrata con spruzzi in uno dei centri per bambini e verranno confrontati i valori antropometrici ed ematologici prima e dopo con un gruppo che riceve la stessa dieta con placebo.
Misure di esito: Stato nutrizionale (misure antropometriche) e valori ematologici (emoglobina, ferritina, transferrina e folati).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ant
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Medellín, Ant, Colombia, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenza ai centri per l'infanzia giornata intera (8 ore).
- Età da 5 a 59 mesi.
Criteri di esclusione:
- Anemia (emoglobina inferiore a 11 g/dl).
- Attuale integrazione con un prodotto formulato da un professionista della salute come parte di un recupero nutrizionale.
- Negazione per la firma del consenso informato da parte di genitori o tutori legali.
- Diagnosi di malnutrizione acuta grave mediante misurazioni antropometriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Spruzzatori
La polvere di micronutrienti spruzza 1 grammo per via orale nei giorni feriali per 11 settimane
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1 g per via orale nei giorni feriali per 11 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Maltodestrina 1 grammo per via orale nei giorni feriali per 11 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantificazione dell'emoglobina per esami di laboratorio (g/dl)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transferrina
Lasso di tempo: 10 settimane
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Quantificazione della transferrina per test di laboratorio (mg/dl)
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di crescita del bambino
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misure antropometriche come indicatori della crescita infantile e dello stato nutrizionale
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristian Vargas, MD, CES University
- Investigatore principale: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Cattedra di studio: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Direttore dello studio: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Cattedra di studio: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Cattedra di studio: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Cattedra di studio: Óscar Villada, MD, CES University
- Cattedra di studio: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRINK001
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