家庭强化洒水对麦德林学龄前儿童血液学和营养状况的影响
2013年8月5日 更新者：Cristian Vargas G. MD、CES University
家庭强化微量营养素粉洒对麦德林学龄前儿童血液学和营养状况的影响：一项随机临床试验。
目的：获取当地科学证据，评估微量营养素 Sprinkles™ 粉对学龄前弱势人群的营养状况和血液学价值的影响，以证实其他国家报告的经验益处。
问题：2013年麦德林市两家托儿中心的儿童家庭强化Sprinkles后是否会改善营养状况和血液学水平？
假设：在干预结束时，与安慰剂组相比，Sprinkles 干预组的血液学水平和人体测量指标会更好。
设计：随机临床试验，三盲和安慰剂对照。
参与者：两组，每组 50 名儿童，年龄在 5 到 59 个月之间，没有贫血或严重营养不良，是两个具有相同营养菜单的儿童中心的全职助理。
干预：日常饮食将在其中一个儿童中心辅以洒水，并将前后的人体测量学和血液学值与接受相同饮食和安慰剂的一组进行比较。
结果测量：营养状况（人体测量）和血液学值（血红蛋白、铁蛋白、转铁蛋白和叶酸）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ant
-
Medellín、Ant、哥伦比亚、0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全天协助儿童中心（8 小时）。
- 年龄 5 至 59 个月。
排除标准：
- 贫血（血红蛋白低于 11 g / dl）。
- 目前补充由健康专家配制的产品作为营养恢复的一部分。
- 拒绝父母或法定监护人签署知情同意书。
- 通过人体测量诊断严重急性营养不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小雨
微量营养素粉在 11 周内平日口服 1 克
|
在 11 周的工作日口服 1 克
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在 11 周的工作日口服麦芽糖糊精 1 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白
大体时间：10周
|
用于实验室测试的血红蛋白定量 (g/dl)
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转铁蛋白
大体时间：10周
|
用于实验室测试的转铁蛋白定量 (mg/dl)
|
10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童成长指标
大体时间：10周
|
人体测量作为儿童生长和营养状况的指标
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristian Vargas, MD、CES University
- 首席研究员：Juliana Orozco, Nutricionist、CES University
- 学习椅：Juliana Sánchez, Dentist、CES University
- 研究主任：Liliana Montoya, Epidemiology、CES University
- 学习椅：Javier Chica, Veterinarian、CES University
- 学习椅：Maylen Rojas, Epidemiology、CES University
- 学习椅：Óscar Villada, MD、CES University
- 学习椅：Alejandro Díaz, Pediatrist、CES University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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