Влияние домашнего обогащения посыпкой на гематологический статус и состояние питания детей дошкольного возраста в Медельине
Влияние домашнего обогащения микроэлементами в виде порошка на гематологический статус и состояние питания детей дошкольного возраста в Медельине: рандомизированное клиническое исследование.
Цель: получить местные научные данные, оценить влияние порошка Sprinkles™ с микронутриентами, как на состояние питания, так и на гематологические показатели у уязвимых дошкольников, чтобы подтвердить сообщения о положительных результатах опыта, полученного в других странах.
Вопрос: Улучшится ли нутриционный статус и гематологические показатели после домашней фортификации Sprinkles у детей двух детских дошкольных учреждений в городе Медельин в 2013 году?
Гипотеза: в конце вмешательства гематологические уровни и антропометрические показатели будут лучше в группе вмешательства с Sprinkles по сравнению с группой плацебо.
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование, тройное слепое и плацебо-контролируемое.
Участники: Две группы по 50 детей в возрасте от 5 до 59 месяцев, без анемии и тяжелой степени истощения, штатные ассистенты двух детских центров с одинаковым меню питания.
Вмешательство: ежедневный рацион будет дополнен обсыпкой в одном из детских центров и будут сравниваться антропометрические и гематологические показатели до и после с группой, получавшей ту же диету с плацебо.
Показатели исхода: статус питания (антропометрические показатели) и гематологические показатели (гемоглобин, ферритин, трансферрин и фолиевая кислота).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ant
-
Medellín, Ant, Колумбия, 0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Помощь детским центрам полный день (8 часов).
- Возраст от 5 до 59 месяцев.
Критерий исключения:
- Анемия (гемоглобин менее 11 г/дл).
- Текущие добавки с продуктом, разработанным медицинским работником в рамках восстановления питания.
- Отказ в подписании информированного согласия родителями или законными опекунами.
- Диагностика тяжелой острой недостаточности питания по антропометрическим измерениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Брызгает
Порошок микронутриентов Рассыпать по 1 грамму перорально в будние дни в течение 11 недель.
|
1 г внутрь в будние дни в течение 11 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Мальтодекстрин 1 грамм перорально в рабочие дни в течение 11 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 10 недель
|
Количественное определение гемоглобина для лабораторных тестов (г/дл)
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансферрин
Временное ограничение: 10 недель
|
Количественное определение трансферрина для лабораторных исследований (мг/дл)
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели роста ребенка
Временное ограничение: 10 недель
|
Антропометрические измерения как индикаторы роста и питания детей
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristian Vargas, MD, CES University
- Главный следователь: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
- Учебный стул: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
- Директор по исследованиям: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
- Учебный стул: Javier Chica, Veterinarian, CES University
- Учебный стул: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
- Учебный стул: Óscar Villada, MD, CES University
- Учебный стул: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPRINK001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .