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Effet de l'enrichissement à domicile avec aspersion sur l'état hématologique et nutritionnel des enfants d'âge préscolaire à Medellín

5 août 2013 mis à jour par: Cristian Vargas G. MD, CES University

Effet de l'enrichissement à domicile avec des saupoudres de poudre de micronutriments sur l'état hématologique et nutritionnel des enfants d'âge préscolaire à Medellín : un essai clinique randomisé.

Objectif : Acquérir les preuves scientifiques locales, évaluer les effets de la poudre de micronutriments Sprinkles™, à la fois sur l'état nutritionnel et les valeurs hématologiques dans la population préscolaire vulnérable, afin de corroborer les avantages rapportés des expériences dans d'autres pays.

Question : Cela améliorera-t-il l'état nutritionnel et les niveaux hématologiques après l'enrichissement à domicile avec Sprinkles chez les enfants de deux garderies de la ville de Medellin, en 2013 ?

Hypothèse : À la fin de l'intervention, les niveaux hématologiques et les indicateurs anthropométriques seront meilleurs dans le groupe d'intervention avec Sprinkles, par rapport au groupe placebo.

Conception : essai clinique randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo.

Participants : Deux groupes de 50 enfants chacun, âgés de 5 à 59 mois, non anémiques ou souffrant de malnutrition sévère, assistants à plein temps dans deux centres pour enfants qui ont le même menu alimentaire.

Intervention : L'alimentation quotidienne sera complétée par des pépites dans l'un des centres pour enfants et sera comparée avant et après les valeurs anthropométriques et hématologiques avec un groupe recevant le même régime avec un placebo.

Mesures des résultats : état nutritionnel (mesures anthropométriques) et valeurs hématologiques (hémoglobine, ferritine, transferrine et folate).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Ant
      • Medellín, Ant, Colombie, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Assistance aux centres pour enfants toute la journée (8 heures).
  • De 5 à 59 mois.

Critère d'exclusion:

  • Anémie (hémoglobine inférieure à 11 g/dl).
  • Supplémentation actuelle avec un produit formulé par un professionnel de santé dans le cadre d'une récupération nutritionnelle.
  • Refus de signature du consentement éclairé par les parents ou les tuteurs légaux.
  • Diagnostic de la malnutrition aiguë sévère par mesures anthropométriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Asperge
Micronutriments Powder Sprinkles 1 gramme par voie orale en semaine pendant 11 semaines
Complément alimentaire: Sachets contenant un mélange de micronutriments sous forme de poudre (Fer, Zinc, Acide folique, Vitamine A et C), saupoudrés sur des aliments faits maison
1 g par voie orale en semaine pendant 11 semaines
Autres noms:
  • Asperge
  • Chispita
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrine 1 gramme par voie orale en semaine pendant 11 semaines
Complément alimentaire: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 10 semaines
Quantification de l'hémoglobine pour les tests de laboratoire (g/dl)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transferrine
Délai: 10 semaines
Quantification de la transferrine pour les tests de laboratoire (mg/dl)
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de croissance de l'enfant
Délai: 10 semaines
Mesures anthropométriques comme indicateurs de la croissance et de l'état nutritionnel de l'enfant
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CES University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Chercheur principal: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Chaise d'étude: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Directeur d'études: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Chaise d'étude: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Chaise d'étude: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Chaise d'étude: Óscar Villada, MD, CES University
  • Chaise d'étude: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPRINK001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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