Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjemmebefæstelse med drys i hæmatologisk og ernæringsmæssig status hos førskolebørn i Medellín

5. august 2013 opdateret af: Cristian Vargas G. MD, CES University

Effekten af ​​hjemmebefæstelse med mikronæringspulverdrys i hæmatologisk og ernæringsmæssig status hos førskolebørn i Medellín: et randomiseret klinisk forsøg.

Formål: At erhverve lokalt videnskabeligt bevis, at evaluere virkningerne af mikronæringsstof Sprinkles™-pulver, både ernæringsstatus og hæmatologiske værdier i den sårbare førskolebefolkning, for at bekræfte de rapporterede fordele ved erfaringerne i andre lande.

Spørgsmål: Vil det forbedre ernæringsstatus og hæmatologiske niveauer efter hjemmebefæstelsen med sprinkles hos børn på to børnepasningscentre i byen Medellin i 2013?

Hypotese: Ved afslutningen af ​​interventionen vil hæmatologiske niveauer og antropometriske indikatorer være bedre i interventionsgruppen med Sprinkles sammenlignet med placebogruppen.

Design: Randomiseret klinisk forsøg, triple-blind og placebo-kontrolleret.

Deltagere: To grupper på hver 50 børn, i alderen mellem 5 og 59 måneder, ikke anæmiske eller med alvorligt underernærede, fuldtidsansatte assistenter til to børnecentre, der har den samme madmenu.

Intervention: Den daglige kost vil blive suppleret med drys i et af børnecentrene og vil blive sammenlignet antropometriske og hæmatologiske værdier før og efter med en gruppe, der får samme diæt med placebo.

Resultatmål: Ernæringsstatus (antropometriske mål) og hæmatologiske værdier (hæmoglobin, ferritin, transferrin og folat).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Ant
      • Medellín, Ant, Colombia, 0574
        • Fundación de Atención a la Niñez (FAN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Assistance til børnecentre hel dag (8 timer).
  • Alder 5 til 59 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin mindre end 11 g/dl).
  • Nuværende tilskud med et produkt formuleret af en sundhedsprofessionel som en del af en ernæringsmæssig genopretning.
  • Afslag på underskrift af informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Diagnose af alvorlig akut underernæring ved antropometriske målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Drys
Mikronæringspulver Drys 1 gram oralt på hverdage i 11 uger
Kosttilskud: Poser indeholdende en blanding af mikronæringsstoffer i pulverform (jern, zink, folinsyre, vitamin A og C), drysset på hjemmelavet mad
1 g oralt på hverdage i 11 uger
Andre navne:
  • Drys
  • Chispitas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin 1 gram oralt på hverdage i 11 uger
Kosttilskud: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 10 uger
Hæmoglobin-kvantificering til laboratorietest (g/dl)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transferrin
Tidsramme: 10 uger
Transferrin-kvantificering til laboratorietest (mg/dl)
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for børns vækst
Tidsramme: 10 uger
Antropometriske målinger som indikatorer for børns vækst og ernæringsstatus
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CES University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristian Vargas, MD, CES University
  • Ledende efterforsker: Juliana Orozco, Nutricionist, CES University
  • Studiestol: Juliana Sánchez, Dentist, CES University
  • Studieleder: Liliana Montoya, Epidemiology, CES University
  • Studiestol: Javier Chica, Veterinarian, CES University
  • Studiestol: Maylen Rojas, Epidemiology, CES University
  • Studiestol: Óscar Villada, MD, CES University
  • Studiestol: Alejandro Díaz, Pediatrist, CES University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (SKØN)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRINK001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner