運動活動のトレーニングと成長のためのモーション (T4G)
2025年2月18日 更新者：Carelon Research
運動活動のトレーニングと成長のための動き（小児心臓ネットワークによる研究）
受動的可動域 (ROM) の運動プログラムが、Norwood 手術後の単心室 (SV) 生理機能を持つ乳児で安全かつ実行可能かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単心室生理機能を有する入院中の乳児における運動プログラムの安全性と実現可能性を評価するための非ランダム化パイロット研究です。
ノーウッド処置に続いて、最長 21 日間または退院までのいずれか早い方で介入が行われます。
データは、入院中および生後 3 か月の経過観察時に毎日収集されます。
データのソースには、医療記録のレビューが含まれます。
20 人の被験者が 3 つの Pediatric Heart Network 研究サイト (ユタ州プライマリー小児病院、フィラデルフィア小児病院、テキサス小児病院) に登録されます。
被験者は、各機関での治験審査委員会（IRB）の承認および親/法定後見人の同意に従って募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Utah Primary Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SV生理機能を有する入院中の乳児
- >妊娠37週
- <30日齢
- -血行力学的に安定している（主治医によって定義されているように） 胸骨閉鎖による外科的または介入的緩和
- -プロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない親または保護者
除外基準:
- 子宮内発育制限
- -成長障害に関連する非心臓先天異常の染色体または認識可能な表現型症候群（例えば、トリソミー、ヌーナンまたはターナー症候群）
- 主治医によって定義された不安定な血行動態
- 成長障害に関連する非心臓診断
- -脳卒中または頭蓋内出血に起因する重度の神経損傷は、頭部CT / MRIまたは頭蓋超音波によって確認されます
- -スクリーニングから14日以内に予想される退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受動的可動域 (ROM) エクササイズ
10 ～ 15 分間の受動的可動域 (ROM) 運動プログラムは、入院中から 21 日間まで、または退院まで (どちらか早い方) 毎日実施されます。
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ノーウッド手術後、安定した被験者は、最長 21 日間連続して、または退院するまで、受動的 ROM 運動療法を受けます。
対象者は、生後 3 か月で人体測定値が収集された後、研究を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単心室生理の乳児におけるノーウッド処置後 21 日までに投与された受動的 ROM 運動プログラムにおける有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：介入中および介入後 1 時間、毎日最大 21 日間
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介入中および介入後 1 時間、毎日最大 21 日間
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単心室生理学の乳児における、Norwood 手術後 21 日までに投与される受動的 ROM 運動プログラムの実現可能性
時間枠：介入中、最大21日間
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介入の完了度が高い、中程度、完了度が低い日の割合:
次に、すべての参加者と日について、完了度が高/中/低の日の割合を計算しました |
介入中、最大21日間
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単心室生理機能を持つ乳児で、ノーウッド手術後 21 日までに投与された受動的 ROM 運動プログラムで有害事象 (AE) を起こした参加者の数
時間枠：介入中および介入後 1 時間、毎日最大 21 日間
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• あらゆるタイプの有害事象 (AE) が、毎日の研究介入中および終了後 1 時間に発生した参加者の数
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介入中および介入後 1 時間、毎日最大 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Linda Lambert, MSN, c-FNP、Utah Primary Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (推定)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。