Harjoittelu- ja kasvuliikkeen koulutus (T4G)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carelon Research
Harjoitusharjoitus ja kasvuliikkeet (Pediatric Heart Networkin suorittama tutkimus)
Sen määrittämiseksi, onko passiivisen liikealueen (ROM) harjoitusohjelma turvallinen ja toteutettavissa vauvoilla, joilla on yhden kammion (SV) fysiologia Norwood-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan harjoitusohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta sairaalahoidossa oleville vauvoille, joilla on yksikammiofysiologia.
Norwood-toimenpiteen jälkeen interventiota annetaan enintään 21 päivää tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tietoja kerätään päivittäin sairaalahoidon aikana ja seurantakäynnillä 3 kuukauden iässä.
Tietolähteitä ovat potilastiedot.
20 tutkittavaa otetaan mukaan kolmeen Pediatric Heart Network -tutkimuspaikkaan (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia ja Texas Children's Hospital).
Tutkittavat rekrytoidaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat imeväiset, joilla on SV-fysiologia
- > 37 raskausviikkoa
- <30 päivän ikäinen
- Hemodynaamisesti stabiili (hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla) suljetulla rintalastalla tehdyn kirurgisen tai interventiopalliation jälkeen
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Kromosomaalinen tai tunnistettavissa oleva fenotyyppinen oireyhtymä ei-sydänperäisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka liittyvät kasvuhäiriöön (esim. Trisomia-, Noonan- tai Turner-oireyhtymä)
- Epävakaa hemodynamiikka hoitavan lääkärin määrittelemänä
- Kasvuhäiriöön liittyvä ei-sydändiagnoosi
- Vakava neurologinen vamma, joka johtuu aivohalvauksesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta, joka on vahvistettu pään TT/MRI- tai kallon ultraäänellä
- Odotettu kotiuttaminen 14 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen liikerata (ROM) harjoitus
10–15 minuutin passiivinen liikerata (ROM) harjoitusohjelmaa annetaan päivittäin sairaalahoidon aikana enintään 21 päivän ajan tai kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Norwood-leikkauksensa jälkeen vakaat koehenkilöt saavat passiivista ROM-harjoitushoitoa jopa 21 peräkkäisenä päivänä tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöt ovat saaneet tutkimuksen päätökseen sen jälkeen, kun heidän antropometriset mittauksensa on kerätty 3 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) passiivisessa ROM-harjoitusohjelmassa, joka annetaan enintään 21 päivää Norwood-toimenpiteen jälkeen, pikkulapsilla, joilla on yksikammiofysiologia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen päivittäin 21 päivään asti
|
|
toimenpiteen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen päivittäin 21 päivään asti
|
|
Passiivisen ROM-harjoitusohjelman toteutettavuus, annettuna enintään 21 päivää Norwood-toimenpiteen jälkeen, vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana enintään 21 päivää
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin toimenpiteen valmistuminen oli korkea, keskinkertainen ja vähän valmistunut:
Sen jälkeen laskettiin kaikkien osallistujien ja päivien prosenttiosuus päivistä, joiden valmistuminen oli korkea/keskimääräinen/matala |
toimenpiteen aikana enintään 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) passiivisessa ROM-harjoitusohjelmassa, joka annetaan enintään 21 päivää Norwood-toimenpiteen jälkeen, pikkulapsilla, joilla on yhden kammiofysiologia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen päivittäin 21 päivään asti
|
• Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kaikenlaisia haittatapahtumia (AE) päivittäisen tutkimuksen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
|
toimenpiteen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen päivittäin 21 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U10HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HL068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .