Обучение упражнениям и движениям для роста (T4G)
18 февраля 2025 г. обновлено: Carelon Research
Обучение физическим упражнениям и движению для роста (исследование, проведенное Pediatric Heart Network)
Определить, является ли программа упражнений пассивного диапазона движений (ДДД) безопасной и выполнимой у младенцев с физиологией единственного желудочка (ОД) после операции Норвуда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости программы упражнений у госпитализированных младенцев с физиологией единственного желудочка.
После процедуры Норвуда вмешательство будет проводиться на срок до 21 дня или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут собираться ежедневно во время госпитализации и при последующем посещении в возрасте 3 месяцев.
Источники данных будут включать обзор медицинской документации.
Двадцать субъектов будут зарегистрированы в трех исследовательских центрах Pediatric Heart Network (детская больница в Юте, Детская больница в Филадельфии и Детская больница в Техасе).
Субъекты будут набраны после одобрения Институциональным наблюдательным советом (IRB) в каждом учреждении и согласия родителей / законных опекунов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные младенцы с физиологией СВ
- >37 недель беременности
- <30 дней
- Гемодинамически стабильный (по определению лечащего врача) после хирургического или интервенционного паллиативного лечения с закрытой грудиной
- Родитель или опекун, готовый соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Задержка внутриутробного развития
- Хромосомный или узнаваемый фенотипический синдром несердечных врожденных аномалий, связанных с задержкой роста (например, трисомии, синдромы Нунана или Тернера)
- Нестабильная гемодинамика по определению лечащего врача
- Внесердечный диагноз, связанный с задержкой роста
- Тяжелая неврологическая травма в результате инсульта или внутричерепного кровоизлияния, подтвержденная КТ/МРТ головы или ультразвуковым исследованием черепа
- Ожидаемая выписка в течение 14 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на пассивный диапазон движений (ROM)
Во время госпитализации в течение 21 дня или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) ежедневно будет проводиться 10-15-минутная программа упражнений с пассивным диапазоном движений (ROM).
|
После операции в Норвуде стабильные субъекты будут подвергаться пассивной лечебной гимнастике в течение 21 дня подряд или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты завершат исследование после того, как их антропометрические измерения будут собраны в возрасте 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в программе упражнений с пассивной двигательной активностью, проводимой в течение 21 дня после процедуры Норвуда, у младенцев с физиологией единственного желудочка
Временное ограничение: во время вмешательства и в течение одного часа после него, ежедневно до 21 дня
|
|
во время вмешательства и в течение одного часа после него, ежедневно до 21 дня
|
|
Осуществимость программы пассивных упражнений ROM, проводимой до 21 дня после процедуры Норвуда, у младенцев с физиологией единственного желудочка
Временное ограничение: при вмешательстве до 21 дня
|
Процент дней с высоким, средним и низким уровнем выполнения вмешательства:
Затем был рассчитан процент дней с высоким/средним/низким завершением для всех участников и дней. |
при вмешательстве до 21 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в программе упражнений с пассивной амплитудой движений, проводимой в течение 21 дня после процедуры Норвуда, у младенцев с физиологией единственного желудочка
Временное ограничение: во время вмешательства и в течение одного часа после него, ежедневно до 21 дня
|
• Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) любого типа, произошедшими во время и в течение одного часа после завершения ежедневного исследовательского вмешательства.
|
во время вмешательства и в течение одного часа после него, ежедневно до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U10HL068270 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068270 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .