锻炼活动和成长运动训练 (T4G)
2025年2月18日 更新者：Carelon Research
锻炼活动和生长运动训练（由儿科心脏网络进行的一项研究）
确定在诺伍德手术后具有单心室 (SV) 生理学的婴儿的被动运动范围 (ROM) 锻炼计划是否安全可行。
研究概览
详细说明
这是一项非随机试验研究，旨在评估一项针对单心室生理的住院婴儿的锻炼计划的安全性和可行性。
按照诺伍德程序，干预将持续长达 21 天或直到出院，以先到者为准。
将在住院期间和 3 个月大时的随访中每天收集数据。
数据来源将包括病历审查。
将在三个儿科心脏网络研究地点（犹他州初级儿童医院、费城儿童医院和德克萨斯儿童医院）招募 20 名受试者。
将在每个机构的机构审查委员会 (IRB) 批准和父母/法定监护人同意后招募受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Utah Primary Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 SV 生理学的住院婴儿
- >37 周妊娠
- <30日龄
- 闭合胸骨手术或介入姑息治疗后血流动力学稳定（由主治医师定义）
- 父母或监护人愿意遵守协议并提供书面知情同意书
排除标准：
- 宫内生长受限
- 与生长障碍相关的非心脏先天性异常的染色体或可识别表型综合征（例如三体综合征、努南综合征或特纳综合征）
- 主治医师定义的不稳定血流动力学
- 与生长障碍相关的非心脏诊断
- 脑卒中或颅内出血引起的严重神经损伤，经头部CT/MRI或头颅超声证实
- 预计在筛选后 14 天内出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：被动运动范围 (ROM) 锻炼
住院期间每天将进行 10 - 15 分钟的被动运动范围 (ROM) 锻炼计划，持续长达 21 天或直到出院（以先到者为准）。
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在他们的诺伍德手术后，稳定的受试者将接受长达 21 天的被动 ROM 运动疗法或直到出院，以先到者为准。
在 3 个月大时收集人体测量数据后，受试者将完成研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被动 ROM 锻炼计划中的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)，诺伍德手术后最多 21 天在单心室生理婴儿中进行
大体时间：在干预期间和之后的一小时内，每天最多 21 天
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在干预期间和之后的一小时内，每天最多 21 天
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被动 ROM 锻炼计划的可行性，在诺伍德手术后长达 21 天，在单心室生理婴儿中进行
大体时间：干预期间，最多 21 天
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干预完成度高、完成度中等和完成度低的天数百分比：
然后计算所有参与者和天数的高/中/低完成天数百分比 |
干预期间，最多 21 天
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在单心室生理学婴儿中，在诺伍德手术后最多 21 天进行的被动 ROM 锻炼计划中发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在干预期间和之后的一小时内，每天最多 21 天
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• 在每日研究干预结束期间和结束后一小时内发生任何类型的不良事件 (AE) 的参与者人数
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在干预期间和之后的一小时内，每天最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Linda Lambert, MSN, c-FNP、Utah Primary Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计的)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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