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Formazione in attività fisica e movimento per la crescita (T4G)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Carelon Research

Formazione in attività di esercizio e movimento per la crescita (uno studio condotto dal Pediatric Heart Network)

Per determinare se un programma di esercizi di range di movimento passivo (ROM) è sicuro e fattibile nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo (SV) dopo la procedura di Norwood.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un programma di esercizi nei neonati ospedalizzati con fisiologia del ventricolo singolo. Seguendo la procedura Norwood, l'intervento verrà somministrato per un massimo di 21 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno raccolti giornalmente durante il ricovero e durante una visita di follow-up a 3 mesi di età. Le fonti dei dati includeranno la revisione delle cartelle cliniche. Venti soggetti saranno arruolati in tre siti di studio Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia e Texas Children's Hospital). I soggetti saranno reclutati dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) presso ciascuna istituzione e il consenso dei genitori / tutori legali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati con fisiologia SV
  • >37 settimane di gestazione
  • <30 giorni di età
  • Emodinamicamente stabile (come definito dal medico curante) dopo palliazione chirurgica o interventistica con sterno chiuso
  • Genitore o tutore disposto a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Sindrome cromosomica o fenotipica riconoscibile di anomalie congenite non cardiache associate a deficit di crescita (ad esempio trisomia, sindromi di Noonan o di Turner)
  • Emodinamica instabile come definita dal medico curante
  • Diagnosi non cardiaca associata a deficit di crescita
  • Lesione neurologica grave derivante da ictus o emorragia intracranica confermata da TC/MRI della testa o ecografia cranica
  • Dimissione anticipata entro 14 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di mobilità passiva (ROM).
Un programma di esercizi di mobilità passiva (ROM) di 10-15 minuti verrà somministrato giornalmente durante il ricovero fino a 21 giorni o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altro: Esercizio di mobilità passiva (ROM).
Dopo l'intervento di Norwood, i soggetti stabili saranno sottoposti a terapia fisica passiva per il ROM fino a 21 giorni consecutivi o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti avranno completato lo studio dopo che le loro misurazioni antropometriche sono state raccolte a 3 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) in un programma di esercizio ROM passivo, somministrato fino a 21 giorni dopo la procedura di Norwood, in neonati con fisiologia del ventricolo singolo
Lasso di tempo: durante l'intervento e per un'ora dopo, giornalmente fino a 21 giorni
  • Numero di eventi avversi (AE), di qualsiasi tipo, verificatisi durante e per un'ora dopo la conclusione dell'intervento quotidiano di studio
  • Numero di eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati all'intervento che si sono verificati durante e per un'ora dopo la conclusione dell'intervento di studio quotidiano
  • Numero di eventi avversi gravi (SAE) possibilmente o probabilmente correlati all'intervento verificatisi in qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 21 giorni
durante l'intervento e per un'ora dopo, giornalmente fino a 21 giorni
Fattibilità di un programma di esercizio ROM passivo, somministrato fino a 21 giorni dopo la procedura di Norwood, nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 21 giorni

Percentuale di giorni con completamento alto, completamento medio e completamento basso dell'intervento:

  • L'alto completamento è definito come >75% dell'intervento
  • Il completamento medio è definito come il 50-75% dell'intervento
  • Il completamento basso è definito come <50% dell'intervento

La percentuale di giorni con completamento alto/medio/basso è stata quindi calcolata tra tutti i partecipanti e i giorni
durante l'intervento, fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) in un programma di esercizio ROM passivo, somministrato fino a 21 giorni dopo la procedura di Norwood, in neonati con fisiologia del ventricolo singolo
Lasso di tempo: durante l'intervento e per un'ora dopo, giornalmente fino a 21 giorni
• Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), di qualsiasi tipo, verificatisi durante e per un'ora dopo la conclusione dell'intervento quotidiano di studio
durante l'intervento e per un'ora dopo, giornalmente fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carelon Research

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U10HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di mobilità passiva (ROM).

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