Entraînement aux activités d'exercice et au mouvement de croissance (T4G)
18 février 2025 mis à jour par: Carelon Research
Entraînement aux activités d'exercice et au mouvement pour la croissance (une étude menée par le Pediatric Heart Network)
Déterminer si un programme d'exercices d'amplitude de mouvement passive (ROM) est sûr et réalisable chez les nourrissons présentant une physiologie à ventricule unique (SV) après leur procédure Norwood.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée visant à évaluer la sécurité et la faisabilité d'un programme d'exercices chez des nourrissons hospitalisés présentant une physiologie ventriculaire unique.
Suite à la procédure Norwood, l'intervention sera administrée jusqu'à 21 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Les données seront recueillies quotidiennement pendant l'hospitalisation et lors d'une visite de suivi à l'âge de 3 mois.
Les sources de données comprendront l'examen des dossiers médicaux.
Vingt sujets seront inscrits sur trois sites d'étude du Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital de Philadelphie et Texas Children's Hospital).
Les sujets seront recrutés après l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) de chaque établissement et le consentement des parents / tuteurs légaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons hospitalisés avec physiologie SV
- > 37 semaines de gestation
- <30 jours d'âge
- Stable sur le plan hémodynamique (tel que défini par le médecin traitant) après palliation chirurgicale ou interventionnelle avec sternum fermé
- Parent ou tuteur disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Restriction de croissance intra-utérine
- Syndrome chromosomique ou phénotypique reconnaissable d'anomalies congénitales non cardiaques associées à un retard de croissance (par exemple syndromes de trisomie, de Noonan ou de Turner)
- Hémodynamique instable telle que définie par le médecin traitant
- Diagnostic non cardiaque associé à un retard de croissance
- Lésion neurologique grave résultant d'un accident vasculaire cérébral ou d'une hémorragie intracrânienne confirmée par un scanner crânien/IRM ou une échographie crânienne
- Sortie anticipée dans les 14 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'amplitude de mouvement passive (ROM)
Un programme d'exercices d'amplitude de mouvement passif (ROM) de 10 à 15 minutes sera administré quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 21 jours ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité).
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Après leur chirurgie de Norwood, les sujets stables subiront une thérapie d'exercice ROM passive pendant jusqu'à 21 jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les sujets auront terminé l'étude après la collecte de leurs mesures anthropométriques à l'âge de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) dans un programme d'exercices ROM passifs, administrés jusqu'à 21 jours après la procédure de Norwood, chez les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique
Délai: pendant l'intervention et pendant une heure après, tous les jours jusqu'à 21 jours
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pendant l'intervention et pendant une heure après, tous les jours jusqu'à 21 jours
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Faisabilité d'un programme d'exercices ROM passifs, administré jusqu'à 21 jours après la procédure de Norwood, chez les nourrissons présentant une physiologie à ventricule unique
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à 21 jours
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Pourcentage de jours d'achèvement élevé, d'achèvement moyen et d'achèvement faible de l'intervention :
Le pourcentage de jours avec un taux d'achèvement élevé/moyen/faible a ensuite été calculé pour tous les participants et tous les jours |
pendant l'intervention, jusqu'à 21 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans un programme d'exercices ROM passifs, administré jusqu'à 21 jours après la procédure de Norwood, chez des nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique
Délai: pendant l'intervention et pendant une heure après, tous les jours jusqu'à 21 jours
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• Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), de tout type, survenant pendant et pendant une heure après la fin de l'intervention quotidienne de l'étude
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pendant l'intervention et pendant une heure après, tous les jours jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimé)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U10HL068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01HL068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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