Treinamento em atividades de exercício e movimento para crescimento (T4G)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: HealthCore-NERI
Treinamento em atividades de exercício e movimento para crescimento (um estudo conduzido pela Pediatric Heart Network)
Determinar se um programa de exercícios de amplitude de movimento passiva (ADM) é seguro e viável em bebês com fisiologia de ventrículo único (SV) após o procedimento de Norwood.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado para avaliar a segurança e viabilidade de um programa de exercícios em lactentes hospitalizados com fisiologia de ventrículo único.
Após o procedimento de Norwood, a intervenção será administrada por até 21 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão coletados diariamente durante a hospitalização e em uma visita de acompanhamento aos 3 meses de idade.
As fontes de dados incluirão a revisão de registros médicos.
Vinte indivíduos serão inscritos em três locais de estudo da Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia e Texas Children's Hospital).
Os indivíduos serão recrutados após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) em cada instituição e consentimento dos pais/responsável legal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes hospitalizados com fisiologia de VS
- > 37 semanas de gestação
- <30 dias de idade
- Hemodinamicamente estável (conforme definido pelo médico assistente) após paliação cirúrgica ou intervencionista com esterno fechado
- Pais ou responsáveis dispostos a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Restrição de crescimento intrauterino
- Síndrome fenotípica cromossômica ou reconhecível de anormalidades congênitas não cardíacas associadas a deficiência de crescimento (por exemplo, síndromes de trissomia, Noonan ou Turner)
- Hemodinâmica instável conforme definido pelo médico assistente
- Diagnóstico não cardíaco associado a falha de crescimento
- Lesão neurológica grave resultante de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana confirmada por TC/RM de crânio ou ultrassonografia craniana
- Alta antecipada dentro de 14 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício passivo de amplitude de movimento (ADM)
Um programa de exercícios passivos de amplitude de movimento (ADM) de 10 a 15 minutos será administrado diariamente durante a hospitalização por até 21 dias ou até a alta (o que ocorrer primeiro).
|
Após a cirurgia de Norwood, os indivíduos estáveis serão submetidos à terapia passiva de exercícios de ADM por até 21 dias consecutivos ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos terão concluído o estudo após suas medidas antropométricas serem coletadas aos 3 meses de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em um programa de exercícios de ROM passivo, administrado até 21 dias após o procedimento de Norwood, em bebês com fisiologia de ventrículo único
Prazo: durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
|
|
durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
|
|
Viabilidade de um programa de exercícios de ADM passivo, administrado até 21 dias após o procedimento de Norwood, em lactentes com fisiologia de ventrículo único
Prazo: durante a intervenção, até 21 dias
|
Porcentagem de dias com alta conclusão, média conclusão e baixa conclusão da intervenção:
A porcentagem de dias com conclusão alta/média/baixa foi então calculada em todos os participantes e dias |
durante a intervenção, até 21 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) em um programa de exercícios de ROM passivo, administrado até 21 dias após o procedimento de Norwood, em lactentes com fisiologia de ventrículo único
Prazo: durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
|
• Número de participantes com eventos adversos (EA), de qualquer tipo, ocorrendo durante e por uma hora após a conclusão da intervenção diária do estudo
|
durante a intervenção e por uma hora após, diariamente até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U10HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fisiologia do Ventrículo Único
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinConcluídoFontan Physiology Pacientes com PB ou PLE | Fontan Physiology Pacientes sem PB ou PLEEstados Unidos