Školení v oblasti pohybových aktivit a pohybu pro růst (T4G)
18. února 2025 aktualizováno: Carelon Research
Školení v oblasti pohybových aktivit a pohybu pro růst (studie provedená sítí Pediatric Heart Network)
Zjistit, zda je cvičební program pasivního rozsahu pohybu (ROM) bezpečný a proveditelný u kojenců s fyziologií jedné komory (SV) po jejich Norwoodově postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti cvičebního programu u hospitalizovaných kojenců s fyziologií jedné komory.
Po proceduře Norwood bude intervence prováděna po dobu až 21 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Data budou sbírána denně během hospitalizace a při následné návštěvě ve věku 3 měsíců.
Zdroje dat budou zahrnovat lékařské záznamy.
Na třech studijních místech Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia a Texas Children's Hospital) bude zapsáno dvacet subjektů.
Subjekty budou přijímány po schválení Institutional Review Board (IRB) v každé instituci a souhlasu rodičů/zákonných zástupců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní kojenci s fyziologií SV
- >37 týdnů těhotenství
- <30 dní věku
- Hemodynamicky stabilní (podle definice ošetřujícího lékaře) po chirurgické nebo intervenční paliaci s uzavřenou hrudní kostí
- Rodič nebo opatrovník ochotný dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Omezení intrauterinního růstu
- Chromozomální nebo rozpoznatelný fenotypový syndrom nekardiálních vrozených abnormalit spojených s poruchou růstu (například Trisomy, Noonan nebo Turnerův syndrom)
- Nestabilní hemodynamika podle definice ošetřujícího lékaře
- Nekardiální diagnóza spojená s poruchou růstu
- Těžké neurologické poškození způsobené mrtvicí nebo intrakraniálním krvácením potvrzeným CT/MRI hlavy nebo ultrazvukem lebky
- Předpokládané propuštění do 14 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení pasivního rozsahu pohybu (ROM).
10–15minutový cvičební program pasivního rozsahu pohybu (ROM) bude podáván denně během hospitalizace po dobu až 21 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).
|
Po operaci podle Norwooda budou stabilní jedinci podstupovat pasivní cvičební terapii ROM po dobu až 21 po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty dokončí studii poté, co byla shromážděna jejich antropometrická měření ve věku 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) v programu pasivního cvičení ROM, podávané až 21 dní po Norwoodově proceduře, u kojenců s fyziologií jedné komory
Časové okno: během zásahu a jednu hodinu po něm, denně až 21 dní
|
|
během zásahu a jednu hodinu po něm, denně až 21 dní
|
|
Proveditelnost programu pasivního cvičení ROM, podávaného až 21 dní po Norwoodově proceduře, u kojenců s fyziologií jedné komory
Časové okno: během zásahu až 21 dní
|
Procento dnů s vysokým dokončením, středním dokončením a nízkým dokončením intervence:
Procento dnů s vysokým/středním/nízkým dokončením bylo poté vypočteno pro všechny účastníky a dny |
během zásahu až 21 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) v programu pasivního cvičení ROM, podávaného až 21 dní po Norwoodově proceduře, u kojenců s fyziologií jedné komory
Časové okno: během zásahu a jednu hodinu po něm, denně až 21 dní
|
• Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), jakéhokoli typu, vyskytujícími se během a jednu hodinu po ukončení denní intervence studie
|
během zásahu a jednu hodinu po něm, denně až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U10HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologie jedné komory
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika