Training in bewegingsactiviteiten en beweging voor groei (T4G)
18 februari 2025 bijgewerkt door: Carelon Research
Training in bewegingsactiviteiten en beweging voor groei (een onderzoek uitgevoerd door het Pediatric Heart Network)
Om te bepalen of een oefenprogramma met passieve bewegingsvrijheid (ROM) veilig en haalbaar is bij zuigelingen met fysiologie van één ventrikel (SV) na hun Norwood-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde pilootstudie om de veiligheid en haalbaarheid van een oefenprogramma te evalueren bij gehospitaliseerde baby's met enkelvoudige ventrikelfysiologie.
Na de Norwood-procedure wordt de interventie gedurende maximaal 21 dagen toegediend of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegevens worden dagelijks verzameld tijdens de ziekenhuisopname en bij een vervolgbezoek op de leeftijd van 3 maanden.
Gegevensbronnen zijn onder meer de beoordeling van medische dossiers.
Twintig proefpersonen zullen worden ingeschreven op drie onderzoekslocaties van het Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia en Texas Children's Hospital).
Onderwerpen zullen worden aangeworven na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) bij elke instelling en toestemming van de ouders/wettelijke voogd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen baby's met SV-fysiologie
- >37 weken zwangerschap
- <30 dagen oud
- Hemodynamisch stabiel (zoals gedefinieerd door de behandelend arts) na chirurgische of interventionele palliatie met gesloten borstbeen
- Ouder of voogd bereid om zich aan het protocol te houden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Intra-uteriene groeibeperking
- Chromosomaal of herkenbaar fenotypisch syndroom van niet-cardiale aangeboren afwijkingen geassocieerd met groeiachterstand (bijvoorbeeld trisomie, Noonan- of Turner-syndroom)
- Onstabiele hemodynamica zoals gedefinieerd door de behandelend arts
- Niet-cardiale diagnose geassocieerd met groeifalen
- Ernstig neurologisch letsel als gevolg van een beroerte of intracraniale bloeding bevestigd door CT/MRI van het hoofd of craniale echografie
- Vervroegd ontslag binnen 14 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve bewegingsoefening (ROM).
Een passief bewegingsprogramma (ROM) van 10 - 15 minuten zal dagelijks worden toegediend tijdens de ziekenhuisopname gedurende maximaal 21 dagen of tot ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt).
|
Na hun Norwood-operatie ondergaan stabiele proefpersonen passieve ROM-oefentherapie gedurende maximaal 21 opeenvolgende dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De proefpersonen hebben het onderzoek voltooid nadat hun antropometrische metingen zijn verzameld op de leeftijd van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in een passief ROM-oefenprogramma, toegediend tot 21 dagen na de Norwood-procedure, bij zuigelingen met fysiologie van één ventrikel
Tijdsspanne: tijdens de ingreep en gedurende een uur daarna dagelijks tot 21 dagen
|
|
tijdens de ingreep en gedurende een uur daarna dagelijks tot 21 dagen
|
|
Haalbaarheid van een passief ROM-oefenprogramma, toegediend tot 21 dagen na de Norwood-procedure, bij zuigelingen met enkelvoudige ventrikelfysiologie
Tijdsspanne: tijdens interventie, tot 21 dagen
|
Percentage dagen met hoge voltooiing, gemiddelde voltooiing en lage voltooiing van de interventie:
Percentage dagen met hoge/gemiddelde/lage voltooiing werd vervolgens berekend over alle deelnemers en dagen |
tijdens interventie, tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) in een passief ROM-oefenprogramma, toegediend tot 21 dagen na de Norwood-procedure, bij zuigelingen met fysiologie van één ventrikel
Tijdsspanne: tijdens de ingreep en gedurende een uur daarna dagelijks tot 21 dagen
|
• Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), van welk type dan ook, die optreden tijdens en gedurende één uur nadat de dagelijkse studie-interventie is beëindigd
|
tijdens de ingreep en gedurende een uur daarna dagelijks tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U10HL068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HL068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .