운동 활동 훈련 및 성장을 위한 움직임 (T4G)
2021년 1월 15일 업데이트: HealthCore-NERI
성장을 위한 운동 활동 및 동작 훈련(소아 심장 네트워크에서 수행한 연구)
Norwood 시술 후 단심실(SV) 생리학을 가진 영아에게 수동 운동 범위(ROM)의 운동 프로그램이 안전하고 실행 가능한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 심실 생리학을 가진 입원 영아의 운동 프로그램의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 비무작위 파일럿 연구입니다.
Norwood 시술 후 중재는 최대 21일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 시행됩니다.
데이터는 입원 기간 동안 그리고 생후 3개월에 후속 방문 시 매일 수집됩니다.
데이터 출처에는 의료 기록 검토가 포함됩니다.
20명의 피험자가 3개의 Pediatric Heart Network 연구 사이트(Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia 및 Texas Children's Hospital)에 등록됩니다.
피험자는 각 기관의 IRB(Institutional Review Board) 승인 및 부모/법적 보호자의 동의에 따라 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SV 생리학을 가진 입원 영아
- 임신 37주 초과
- 30일 미만
- 폐쇄된 흉골을 사용한 외과적 또는 중재적 완화 후 혈역학적으로 안정(주치의의 정의에 따름)
- 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공하려는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 자궁 내 성장 제한
- 성장 장애와 관련된 비심장성 선천성 기형의 염색체 또는 인식 가능한 표현형 증후군(예: 삼염색체성, 누난 또는 터너 증후군)
- 주치의가 정의한 불안정한 혈역학
- 성장 장애와 관련된 비 심장 진단
- 머리 CT/MRI 또는 두개골 초음파로 확인된 뇌졸중 또는 두개내 출혈로 인한 심각한 신경학적 손상
- 선별검사 후 14일 이내 퇴원 예정자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수동 운동 범위(ROM) 운동
10 - 15분의 수동 운동 범위(ROM) 운동 프로그램은 입원 기간 동안 최대 21일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일 시행됩니다.
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Norwood 수술 후 안정적인 피험자는 최대 21일 연속 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 수동 ROM 운동 요법을 받게 됩니다.
피험자는 생후 3개월에 인체 측정값을 수집한 후 연구를 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 뇌실 생리학을 가진 영아에서 Norwood 절차 후 최대 21일까지 관리된 수동 ROM 운동 프로그램의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 중재 중 및 이후 1시간 동안 매일 최대 21일
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중재 중 및 이후 1시간 동안 매일 최대 21일
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단일 심실 생리학을 가진 영아에서 Norwood 절차 후 최대 21일까지 시행된 수동 ROM 운동 프로그램의 타당성
기간: 개입 기간 동안 최대 21일
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높은 완료, 중간 완료 및 낮은 개입 완료 일수의 백분율:
높은/중간/낮은 완료 일수의 비율은 모든 참가자와 일에 걸쳐 계산되었습니다. |
개입 기간 동안 최대 21일
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단일 심실 생리학을 가진 영아에서 Norwood 절차 후 최대 21일까지 관리된 수동 ROM 운동 프로그램에서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 중재 중 및 이후 1시간 동안 매일 최대 21일
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• 일일 연구 개입이 종료되는 동안 및 종료된 후 1시간 동안 발생하는 모든 유형의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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중재 중 및 이후 1시간 동안 매일 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단심실 생리학에 대한 임상 시험
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