Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i treningsaktiviteter og bevegelse for vekst (T4G)

15. januar 2021 oppdatert av: HealthCore-NERI

Trening i treningsaktiviteter og bevegelse for vekst (en studie utført av Pediatric Heart Network)

For å finne ut om et treningsprogram med passivt bevegelsesområde (ROM) er trygt og gjennomførbart hos spedbarn med enkel ventrikkel (SV) fysiologi etter Norwood-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av et treningsprogram hos innlagte spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi. Etter Norwood-prosedyren vil intervensjonen bli administrert i opptil 21 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Data vil bli samlet inn daglig under innleggelse og ved et oppfølgingsbesøk ved 3 måneders alder. Kilder til data vil inkludere journalgjennomgang. Tjue forsøkspersoner vil bli registrert ved tre studiesteder for Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia og Texas Children's Hospital). Emner vil bli rekruttert etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved hver institusjon og samtykke fra foreldre/foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte spedbarn med SV-fysiologi
  • >37 ukers svangerskap
  • <30 dager gammel
  • Hemodynamisk stabil (som definert av den behandlende legen) etter kirurgisk eller intervensjonell palliasjon med lukket brystben
  • Foreldre eller verge som er villig til å overholde protokollen og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Kromosomalt eller gjenkjennelig fenotypisk syndrom av ikke-kardiale medfødte abnormiteter assosiert med vekstsvikt (for eksempel Trisomi-, Noonan- eller Turners-syndromer)
  • Ustabil hemodynamikk som definert av den behandlende legen
  • Ikke-hjertediagnose assosiert med vekstsvikt
  • Alvorlig nevrologisk skade som følge av hjerneslag eller intrakraniell blødning bekreftet av hode-CT/MR eller kranial ultralyd
  • Forventet utskrivning innen 14 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med passiv bevegelsesområde (ROM).
Et 10-15 minutters passivt bevegelsesprogram (ROM) vil bli administrert daglig under sykehusinnleggelse i opptil 21 dager eller frem til utskrivning (avhengig av hva som kommer først).
Annen: Trening med passiv bevegelsesområde (ROM).
Etter Norwood-operasjonen vil stabile forsøkspersoner gjennomgå passiv ROM-treningsterapi i opptil 21 dager på rad eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Forsøkspersonene vil ha fullført studien etter at deres antropometriske målinger er samlet ved 3 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i et passivt ROM-treningsprogram, administrert opptil 21 dager etter Norwood-prosedyren, hos spedbarn med enkel ventrikkelfysiologi
Tidsramme: under intervensjonen og i en time etterpå, daglig i opptil 21 dager
  • Antall uønskede hendelser (AE), av enhver type, som oppstår under og i én time etter at den daglige studieintervensjonen er avsluttet
  • Antall AE som muligens eller sannsynligvis er relatert til intervensjonen som skjer under og i én time etter at den daglige studieintervensjonen er avsluttet
  • Antall alvorlige bivirkninger (SAE) som muligens eller sannsynligvis er relatert til intervensjonen som oppstår når som helst i løpet av den 21 dager lange intervensjonsperioden
under intervensjonen og i en time etterpå, daglig i opptil 21 dager
Gjennomførbarheten av et passivt ROM-treningsprogram, administrert opptil 21 dager etter Norwood-prosedyren, hos spedbarn med enkel ventrikkelfysiologi
Tidsramme: under intervensjon, inntil 21 dager

Prosentandel dager med høy gjennomføring, middels fullføring og lav fullføring av intervensjonen:

  • Høy gjennomføring er definert som >75 % av intervensjonen
  • Middels fullføring er definert som 50-75 % av intervensjonen
  • Lav gjennomføring er definert som <50 % av intervensjonen

Prosentandel dager med høy/middels/lav gjennomføring ble deretter beregnet på tvers av alle deltakere og dager
under intervensjon, inntil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i et passivt ROM-treningsprogram, administrert opptil 21 dager etter Norwood-prosedyren, hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi
Tidsramme: under intervensjonen og i en time etterpå, daglig i opptil 21 dager
• Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), av enhver type, som oppstår under og i én time etter at den daglige studieintervensjonen er avsluttet
under intervensjonen og i en time etterpå, daglig i opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U10HL068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeltventrikkelfysiologi

Kliniske studier på Trening med passiv bevegelsesområde (ROM).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere