Trening w zakresie ćwiczeń i ruchu na rzecz wzrostu (T4G)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI
Trening w zakresie ćwiczeń i ruchu na rzecz wzrostu (badanie przeprowadzone przez Pediatric Heart Network)
Określenie, czy program ćwiczeń z biernym zakresem ruchu (ROM) jest bezpieczny i wykonalny u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory (SV) po zabiegu Norwooda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności programu ćwiczeń u hospitalizowanych niemowląt z fizjologią pojedynczej komory.
Po zabiegu Norwooda interwencja będzie prowadzona przez okres do 21 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane będą zbierane codziennie podczas hospitalizacji i podczas wizyty kontrolnej w wieku 3 miesięcy.
Źródłem danych będzie przegląd dokumentacji medycznej.
Dwudziestu pacjentów zostanie zapisanych do trzech ośrodków badawczych Pediatric Heart Network (Podstawowy Szpital Dziecięcy w Utah, Szpital Dziecięcy w Filadelfii i Szpital Dziecięcy w Teksasie).
Badani będą rekrutowani po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) w każdej instytucji i uzyskaniu zgody rodziców/opiekunów prawnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowane niemowlęta z fizjologią SV
- > 37 tydzień ciąży
- <30 dni życia
- Hemodynamicznie stabilny (zgodnie z definicją lekarza prowadzącego) po leczeniu paliatywnym chirurgicznym lub interwencyjnym z zamkniętym mostkiem
- Rodzic lub opiekun chętny do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Chromosomalny lub rozpoznawalny zespół fenotypowy wrodzonych wad niezwiązanych z sercem związanych z zaburzeniami wzrostu (np. trisomia, zespoły Noonana lub Turnera)
- Niestabilna hemodynamika określona przez lekarza prowadzącego
- Rozpoznanie pozasercowe związane z zaburzeniami wzrostu
- Ciężki uraz neurologiczny będący następstwem udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego potwierdzony tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym głowy lub ultrasonografią czaszki
- Przewidywany wypis w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z pasywnym zakresem ruchu (ROM).
10-15 minutowy program ćwiczeń pasywnego zakresu ruchu (ROM) będzie podawany codziennie podczas hospitalizacji przez maksymalnie 21 dni lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Po operacji w Norwood osoby w stanie stabilnym będą poddawane pasywnej terapii ruchowej ROM przez okres do 21 kolejnych dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy zakończą badanie po zebraniu pomiarów antropometrycznych w wieku 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w biernym programie ćwiczeń ROM, podawanych do 21 dni po zabiegu Norwooda, u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory
Ramy czasowe: podczas interwencji i przez godzinę po jej zakończeniu, codziennie do 21 dni
|
|
podczas interwencji i przez godzinę po jej zakończeniu, codziennie do 21 dni
|
|
Wykonalność pasywnego programu ćwiczeń ROM, podawanego do 21 dni po zabiegu Norwooda, u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory
Ramy czasowe: podczas interwencji do 21 dni
|
Procent dni z wysokim, średnim i niskim zakończeniem interwencji:
Następnie obliczono procent dni z wysokim/średnim/niskim ukończeniem dla wszystkich uczestników i dni |
podczas interwencji do 21 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w programie pasywnych ćwiczeń ROM, podawanych do 21 dni po zabiegu Norwooda, u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory
Ramy czasowe: podczas interwencji i przez godzinę po jej zakończeniu, codziennie do 21 dni
|
• Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) dowolnego typu, które wystąpiły w trakcie i przez jedną godzinę po zakończeniu dziennej interwencji badawczej
|
podczas interwencji i przez godzinę po jej zakończeniu, codziennie do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U10HL068270 (Grant/umowa NIH USA)
- U01HL068270 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .