Træning i motionsaktiviteter og Motion for Growth (T4G)
18. februar 2025 opdateret af: Carelon Research
Træning i træningsaktiviteter og Motion for Growth (en undersøgelse udført af Pediatric Heart Network)
For at afgøre, om et træningsprogram med passivt bevægeudslag (ROM) er sikkert og gennemførligt hos spædbørn med enkelt ventrikel (SV) fysiologi efter deres Norwood-procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af et træningsprogram hos indlagte spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi.
Efter Norwood-proceduren vil interventionen blive administreret i op til 21 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Data vil blive indsamlet dagligt under indlæggelse og ved et opfølgningsbesøg ved 3 måneders alderen.
Kilder til data vil omfatte journalgennemgang.
Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt tre undersøgelsessteder for Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia og Texas Children's Hospital).
Emner vil blive rekrutteret efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) på hver institution og samtykke fra forældre/værge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte spædbørn med SV fysiologi
- >37 ugers svangerskab
- <30 dage gammel
- Hæmodynamisk stabil (som defineret af den behandlende læge) efter kirurgisk eller interventionel palliation med lukket brystben
- Forælder eller værge er villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Kromosomalt eller genkendeligt fænotypisk syndrom af ikke-kardiale medfødte abnormiteter forbundet med vækstsvigt (f.eks. Trisomi, Noonan eller Turners syndrom)
- Ustabil hæmodynamik som defineret af den behandlende læge
- Ikke-hjertediagnose forbundet med vækstsvigt
- Alvorlig neurologisk skade som følge af slagtilfælde eller intrakraniel blødning bekræftet af hoved-CT/MRI eller kraniel ultralyd
- Forventet udskrivning inden for 14 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passive range of motion (ROM) øvelse
Et 10-15 minutters passivt bevægelsesprogram (ROM) vil blive administreret dagligt under indlæggelse i op til 21 dage eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
|
Efter deres Norwood-operation vil stabile forsøgspersoner gennemgå passiv ROM-øvelsesterapi i op til 21 på hinanden følgende dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Forsøgspersoner vil have gennemført undersøgelsen, efter at deres antropometriske målinger er indsamlet ved 3 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i et passivt ROM-træningsprogram, administreret op til 21 dage efter Norwood-proceduren, hos spædbørn med enkeltventrikelfysiologi
Tidsramme: under interventionen og i en time efterfølgende, dagligt i op til 21 dage
|
|
under interventionen og i en time efterfølgende, dagligt i op til 21 dage
|
|
Gennemførligheden af et passivt ROM-træningsprogram, administreret op til 21 dage efter Norwood-proceduren, hos spædbørn med enkeltventrikelfysiologi
Tidsramme: under intervention, op til 21 dage
|
Procentdel af dage med høj fuldførelse, medium afslutning og lav gennemførelse af interventionen:
Procentdelen af dage med høj/middel/lav fuldførelse blev derefter beregnet på tværs af alle deltagere og dage |
under intervention, op til 21 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i et passivt ROM-træningsprogram, administreret op til 21 dage efter Norwood-proceduren, hos spædbørn med enkeltventrikelfysiologi
Tidsramme: under interventionen og i en time efterfølgende, dagligt i op til 21 dage
|
• Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), af enhver type, der forekommer under og i en time efter den daglige undersøgelsesintervention er afsluttet
|
under interventionen og i en time efterfølgende, dagligt i op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2013
Først opslået (Anslået)
6. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U10HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Passive range of motion (ROM) øvelse
-
Meir Medical CenterUkendtOsteopeni af præmaturitetIsrael
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtRhizarthrose | Metabolisk sygdomBrasilien