Képzés a gyakorlati tevékenységekről és a növekedési mozgásról (T4G)
2025. február 18. frissítette: Carelon Research
Edzés a gyakorlatokról és a növekedési mozgásról (a Pediatric Heart Network által végzett tanulmány)
Annak meghatározása, hogy a passzív mozgástartomány (ROM) gyakorlati programja biztonságos-e és megvalósítható-e egykamrai (SV) fiziológiájú csecsemőknél a Norwood-eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált kísérleti tanulmány, amely az egykamra fiziológiájú kórházi kezelésű csecsemők edzésprogramjának biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli.
A Norwood-eljárást követően a beavatkozás legfeljebb 21 napig vagy a kibocsátásig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az adatokat naponta gyűjtik a kórházi kezelés alatt és a 3 hónapos korban végzett utóellenőrzés során.
Az adatforrások közé tartozik az orvosi dokumentáció áttekintése.
Húsz alanyt vesznek fel a Pediatric Heart Network három vizsgálati helyszínére (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia és Texas Children's Hospital).
Az alanyokat az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyása és a szülői/törvényes gyám beleegyezése után veszik fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi csecsemők SV fiziológiával
- >37 hetes terhesség
- <30 napos korban
- Hemodinamikailag stabil (a kezelőorvos meghatározása szerint) zárt szegycsonttal végzett műtéti vagy intervenciós palliáció után
- Szülő vagy gyám, aki hajlandó betartani a protokollt, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Kromoszómális vagy felismerhető fenotípusos szindróma a növekedési elégtelenséggel összefüggő, nem szív eredetű veleszületett rendellenességek (például Triszómia, Noonan vagy Turner szindróma)
- A kezelőorvos által meghatározott instabil hemodinamika
- Növekedési elégtelenséggel összefüggő, nem kardiális diagnózis
- Súlyos neurológiai sérülés agyvérzés vagy koponyaűri vérzés következtében, amelyet fej CT/MRI vagy koponya ultrahang igazolt
- Várható elbocsátás a szűrést követő 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Passzív mozgástartomány (ROM) gyakorlat
A 10-15 perces passzív mozgástartományú (ROM) edzésprogramot naponta adják be a kórházi kezelés alatt legfeljebb 21 napig, vagy a hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik).
|
Norwood-műtétjük után a stabil alanyok passzív ROM-tornaterápián vesznek részt akár 21 egymást követő napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyok a vizsgálatot azután fejezik be, hogy antropometrikus méréseiket 3 hónapos korukban összegyűjtötték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) egy passzív ROM-gyakorlati programban, amelyet legfeljebb 21 nappal a Norwood-eljárás után alkalmaznak, egykamra fiziológiájú csecsemőknél
Időkeret: a beavatkozás alatt és utána egy órán keresztül, naponta 21 napig
|
|
a beavatkozás alatt és utána egy órán keresztül, naponta 21 napig
|
|
A passzív ROM gyakorlati program megvalósíthatósága, legfeljebb 21 nappal a Norwood-eljárás után, egykamra fiziológiájú csecsemőknél
Időkeret: beavatkozás alatt, legfeljebb 21 napig
|
Azon napok százalékos aránya, amikor a beavatkozás magas, közepesen és alacsonyan teljesített:
Ezután kiszámítottuk a magas/közepes/alacsony teljesítésű napok százalékos arányát az összes résztvevő és nap tekintetében |
beavatkozás alatt, legfeljebb 21 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE) jelentkeztek egy passzív ROM gyakorlati programban, amelyet legfeljebb 21 nappal a Norwood-eljárás után alkalmaztak, egykamra fiziológiájú csecsemőknél
Időkeret: a beavatkozás alatt és utána egy órán keresztül, naponta 21 napig
|
• Bármilyen típusú nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma a napi vizsgálati beavatkozás alatt és egy órával azt követően
|
a beavatkozás alatt és utána egy órán keresztül, naponta 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U10HL068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HL068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .