Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning i träningsaktiviteter och Motion for Growth (T4G)

15 januari 2021 uppdaterad av: HealthCore-NERI

Träning i träningsaktiviteter och rörelse för tillväxt (en studie utförd av Pediatric Heart Network)

För att avgöra om ett träningsprogram med passivt rörelseomfång (ROM) är säkert och genomförbart hos spädbarn med singelkammarfysiologi (SV) efter deras Norwood-ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett träningsprogram hos inlagda spädbarn med en ventrikelfysiologi. Efter Norwood-proceduren kommer interventionen att administreras i upp till 21 dagar eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Data kommer att samlas in dagligen under sjukhusvistelse och vid ett uppföljningsbesök vid 3 månaders ålder. Datakällor inkluderar granskning av journaler. Tjugo försökspersoner kommer att skrivas in vid tre studieplatser för Pediatric Heart Network (Utah Primary Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia och Texas Children's Hospital). Ämnen kommer att rekryteras efter godkännande av Institutional Review Board (IRB) vid varje institution och samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Utah Primary Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda spädbarn med SV-fysiologi
  • >37 veckors graviditet
  • <30 dagars ålder
  • Hemodynamiskt stabil (enligt definition av den behandlande läkaren) efter kirurgisk eller interventionell palliation med stängt bröstbenet
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att följa protokollet och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intrauterin tillväxtbegränsning
  • Kromosomalt eller igenkännbart fenotypiskt syndrom av icke-kardiella medfödda avvikelser associerade med tillväxtsvikt (till exempel trisomi-, Noonan- eller Turners syndrom)
  • Instabil hemodynamik enligt definition av den behandlande läkaren
  • Icke-hjärtdiagnos förknippad med tillväxtsvikt
  • Allvarlig neurologisk skada till följd av stroke eller intrakraniell blödning bekräftad av huvud CT/MRI eller kraniellt ultraljud
  • Förväntad utskrivning inom 14 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passiv rörelseomfång (ROM) träning
Ett 10-15 minuters träningsprogram för passivt rörelseomfång (ROM) kommer att administreras dagligen under sjukhusvistelse i upp till 21 dagar eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
Övrig: Passiv rörelseomfång (ROM) träning
Efter sin Norwood-operation kommer stabila försökspersoner att genomgå passiv ROM-övningsterapi i upp till 21 dagar i följd eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som inträffar först. Försökspersoner kommer att ha slutfört studien efter att deras antropometriska mätningar har samlats in vid 3 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i ett passivt ROM-träningsprogram, administrerat upp till 21 dagar efter Norwood-proceduren, hos spädbarn med singelventrikelfysiologi
Tidsram: under interventionen och under en timme efteråt, dagligen upp till 21 dagar
  • Antal biverkningar (AE), av vilken typ som helst, som inträffar under och under en timme efter det att den dagliga studieinterventionen avslutats
  • Antal biverkningar som möjligen eller sannolikt är relaterade till interventionen som inträffar under och under en timme efter att den dagliga studieinterventionen avslutats
  • Antal allvarliga biverkningar (SAE) som möjligen eller sannolikt är relaterade till interventionen som inträffar när som helst under den 21 dagar långa interventionsperioden
under interventionen och under en timme efteråt, dagligen upp till 21 dagar
Genomförbarhet av ett passivt ROM-träningsprogram, administrerat upp till 21 dagar efter Norwood-proceduren, hos spädbarn med singelventrikelfysiologi
Tidsram: under intervention, upp till 21 dagar

Andel dagar med högt slutförande, medelhögt slutförande och lågt slutförande av interventionen:

  • Högt slutförande definieras som >75 % av interventionen
  • Medium komplettering definieras som 50-75 % av interventionen
  • Lågt slutförande definieras som <50 % av interventionen

Andel dagar med hög/medel/lågt slutförande beräknades sedan för alla deltagare och dagar
under intervention, upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) i ett passivt ROM-träningsprogram, administrerat upp till 21 dagar efter Norwood-proceduren, hos spädbarn med singelventrikelfysiologi
Tidsram: under interventionen och under en timme efteråt, dagligen upp till 21 dagar
• Antal deltagare med biverkningar (AE), av alla slag, som inträffar under och under en timme efter att den dagliga studieinterventionen avslutats
under interventionen och under en timme efteråt, dagligen upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: Linda Lambert, MSN, c-FNP, Utah Primary Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U10HL068270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HL068270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkelkammarfysiologi

Kliniska prövningar på Passiv rörelseomfång (ROM) träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera