小児近視の進行抑制における MiSight ® コンタクトレンズの有効性と安全性。

包含基準:

• この研究に参加する資格があると見なされる前に、各被験者は次のことを行う必要があります。

  1. ベースライン検査時の年齢が 8 歳から 12 歳であること。

  2. もつ：

     1. インフォームド・アセントを読み、
     2. インフォームド・アセントの説明を受け、
     3. インフォームド・アセントの理解を示し、
     4. インフォームド コンセント フォームに署名しました。

  3. 親または法定後見人がいる：

     1. インフォームドコンセントを読み、
     2. インフォームドコンセントの説明を受け、
     3. インフォームドコンセントの理解を示し、
     4. インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  4. 親または保護者と一緒に、研究の性質を理解し、このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守できること。
  5. -親または保護者とともに、訪問スケジュールを維持し、研究期間中、研究プロトコルで指定されているすべての予定を維持できることに同意します
  6. 無作為化スキームによって割り当てられたコントロールレンズまたはテストレンズのいずれかを受け入れることに同意します。
  7. 2年間の研究期間中、割り当てられたコンタクトレンズを着用し、このスケジュールが中断された場合は研究担当者に通知することに同意します。 （健康上の理由により、研究スタッフが着用時間を変更する場合があります。）
  8. 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有しています。
  9. 彼/彼女と親/保護者の知識に基づいて、健康状態が良好であること。
  10. 各眼で +0.10 logMAR (20/25 スネレン相当) またはそれ以上のマニフェスト屈折により、最も矯正された視力を持っています。

  11. ベースラインで調節麻痺自己屈折によって決定される次の屈折基準を満たします。

      1. 球面等価屈折誤差 (SERE): -0.75 ～ -4.00 D の間。
      2. 乱視: < -0.75 D
      3. 不同視: < 1.00D

除外基準:

• 次のいずれかに該当する場合、被験者は適格と見なされない場合があります。

  1. -被験者は、オルソケラトロジーレンズを含む、以前または最近、ソフトまたはハードのガス透過性コンタクトレンズを着用しました。
  2. 被験者は個人的な衛生状態が悪いように見えます (研究者の意見では、コンタクトレンズの安全な着用を妨げる可能性があります)。
  3. -被験者は現在またはこの研究の前に、別の臨床研究に積極的に参加していました。
  4. 親/後見人または近親者は、調査員を含むオフィススタッフのメンバーです。
  5. 遠近両用レンズ、累進多焦点レンズ、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療の現在または以前の使用。
  6. 被験者は30週未満で生まれたか、出生時の体重が1500g（3.3ポンド）未満でした。
  7. 眼科用薬（処方箋または店頭販売）、人工涙液、または湿潤剤の定期的な使用。
  8. -コンタクトレンズの装用、涙液層の生成、瞳孔の大きさ、調節または屈折状態に重大な影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用。 鼻充血除去薬（プソイドエフェドリン、フェニレフリンなど）、抗ヒスタミン薬（クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミンなど）、プレドニゾロンまたはリタリン（メチルフェニデート）の長期使用など。
  9. フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカインまたはトロピカミドに対する既知のアレルギー。
  10. 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルスまたは真菌感染症、またはその他の再発性眼感染症の病歴。
  11. 遠距離（4m）または近距離（40cm）でのカバーテストによる斜視。着用距離補正。
  12. -前部ブドウ膜炎または虹彩炎、上強膜炎または強膜炎、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、または糖尿病などの既知の眼または全身疾患。
  13. -屈折発達に影響を与える可能性のある眼、全身または神経発達状態。 持続性瞳孔膜、硝子体出血、白内障、角膜瘢痕、眼瞼下垂血管腫、マルファン症候群、ダウン症候群、エーラー・ダンロス症候群、スティックラー症候群、眼白子症、未熟児網膜症などがありますが、これらに限定されません。
  14. 円錐角膜または不規則な角膜。

  15. コンタクトレンズの着用を禁忌とする生体顕微鏡所見には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

      1. 視軸内の角膜瘢痕
      2. 輪部から1.5mmを超える血管新生またはゴースト血管
      3. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部眼疾患。
      4. グレード2以下の巨大乳頭結膜炎
      5. -アレルギー性または季節性結膜炎（研究責任者が、指定されたコンタクトレンズ装着スケジュールの維持を著しく妨げる可能性があると考えている場合）
      6. 前眼部、眼瞼、結膜、強膜または関連構造の臨床的に重大な (グレード 3 または 4) 異常。
  16. 研究者は、何らかの理由で、研究に参加することが被験者の最善の利益にならないと考えています.
  17. 病的近視を有する 研究を開始する資格を得るには、被験者はすべての選択基準を満たし、除外基準のどれも存在しない必要があります。