Effekt og sikkerhed af MiSight ® kontaktlinser til at reducere udviklingen af ​​barndomsnærsynethed.

Inklusionskriterier:

• Forud for at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, SKAL hvert emne:

  1. Være mellem 8 og 12 år inklusive ved baseline-undersøgelsen.

  2. Har:

     1. læs det informerede samtykke,
     2. fået en forklaring på det informerede samtykke,
     3. indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
     4. underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

  3. Har deres forælder eller værge:

     1. læse det informerede samtykke,
     2. fået en forklaring på det informerede samtykke,
     3. indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
     4. underskrevet den informerede samtykkeformular.
  4. Sammen med deres forælder eller værge være i stand til at forstå undersøgelsens art og være villige og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
  5. Sammen med deres forælder eller værge, acceptere at opretholde besøgsplanen og være i stand til at overholde alle aftaler som specificeret i undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
  6. Accepter enten kontrol- eller testlinsen som tildelt af randomiseringsskemaet.
  7. Accepter at bære de tildelte kontaktlinser i løbet af den 2-årige undersøgelse og at informere undersøgelsens investigator, hvis denne tidsplan afbrydes. (Bæretiden kan blive ændret af undersøgelsens personale af helbredsmæssige årsager.)
  8. Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
  9. Være ved et generelt godt helbred, baseret på hans/hendes og forældres/værges viden.
  10. Har bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje.

  11. Opfyld følgende refraktive kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline:

      1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE): mellem -0,75 og -4,00 D inklusive.
      2. Astigmatisme: < -0,75 D
      3. Anisometropi: < 1,00D

Ekskluderingskriterier:

• Emner betragtes muligvis ikke som kvalificerede, hvis NOGET af følgende gælder:

  1. Forsøgspersonen har tidligere eller for nylig båret bløde eller stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser, inklusive ortokeratologiske linser.
  2. Forsøgspersonen ser ud til at udvise dårlig personlig hygiejne (som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker brug af kontaktlinser).
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket eller før denne undersøgelse har været en aktiv deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  4. Forælder/værge eller nærtstående er medlem af kontorpersonalet, herunder efterforskeren(e).
  5. Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, progressive additionslinser, atropin, pirenzepin eller ENHVER anden myopikontrolbehandling.
  6. Personen blev født tidligere end 30 uger eller vejede mindre end 1500 g (3,3 lb) ved fødslen.
  7. Regelmæssig brug af øjenmedicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), kunstige tårer eller befugtningsmidler.
  8. Nuværende brug af systemisk medicin, som kan påvirke kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller brydningstilstand markant. Såsom, men ikke begrænset til: langvarig brug af nasale dekongestanter (for eksempel pseudoefedrin, phenylephrin), antihistaminer (for eksempel chlorpheniramin, diphenhydramin), Prednisolon eller Ritalin (methylphenidat).
  9. En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid.
  10. En historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virale eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
  11. Strabismus ved dækningstest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bæreafstandskorrektion.
  12. Kendt okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis, episcleritis eller scleritis, glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  13. Enhver okulær, systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling. Såsom, men ikke begrænset til: vedvarende pupilmembran, glaslegemeblødning, grå stær, ardannelse i hornhinden, ptosis øjenlågshæmangiomer, Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Sticklers syndrom, okulær albinisme, rethindesygdom af præmaturitet.
  14. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.

  15. Biomikroskopfund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder, men ikke begrænset til:

      1. hornhinde ar inden for den visuelle akse
      2. neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,5 mm ind fra limbus
      3. Enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
      4. kæmpe papillær konjunktivitis af grad 2 eller værre
      5. allergisk eller sæsonbetinget bindehindebetændelse (hvis undersøgelsens efterforsker mener, at det i væsentlig grad kan forstyrre opretholdelsen af ​​den specificerede tidsplan for brug af kontaktlinser)
      6. klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det forreste segment, låg, bindehinde, sclera eller associerede strukturer.
  16. Investigatoren mener af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
  17. Har patologisk nærsynethed For at være berettiget til at påbegynde undersøgelsen skal en forsøgsperson have ALLE inklusionskriterierne og INGEN af eksklusionskriterierne til stede.