Эффективность и безопасность контактных линз MiSight® в снижении прогрессирования детской близорукости.

Критерии включения:

• Прежде чем считаться подходящим для участия в этом исследовании, каждый субъект ДОЛЖЕН:

  1. Быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно на момент базового обследования.

  2. Иметь:

     1. прочитать информированное согласие,
     2. было дано объяснение информированного согласия,
     3. указал на понимание информированного согласия и
     4. подписал форму информированного согласия.

  3. Иметь родителя или законного опекуна:

     1. прочитать информированное согласие,
     2. было дано объяснение информированного согласия,
     3. указали на понимание информированного согласия и
     4. подписали форму информированного согласия.
  4. Вместе со своим родителем или опекуном быть в состоянии понять характер исследования, а также быть готовыми и способными придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
  5. Вместе со своим родителем или опекуном соглашаются соблюдать график посещений и иметь возможность посещать все встречи, указанные в протоколе исследования, на протяжении всего исследования.
  6. Согласитесь принять либо контрольную, либо тестовую линзу в соответствии со схемой рандомизации.
  7. Согласитесь носить назначенные контактные линзы в течение двухлетнего исследования и информировать исследователя, если этот график прерывается. (Время ношения может быть изменено исследовательским персоналом по состоянию здоровья.)
  8. Обладать носимыми и визуально функциональными очками.
  9. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на осведомленности его/ее и родителей/опекунов.
  10. Иметь максимально скорректированную остроту зрения по явной рефракции +0,10 logMAR (эквивалент 20/25 по Снеллену) или выше на каждый глаз.

  11. Соответствуют следующим критериям рефракции, определяемым циклоплегической авторефракцией на исходном уровне:

      1. Сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SERE): от -0,75 до -4,00 дптр включительно.
      2. Астигматизм: <-0,75 дптр.
      3. Анизометропия: < 1,00 дптр.

Критерий исключения:

• Субъекты не могут считаться подходящими, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  1. Субъект ранее или недавно носил мягкие или жесткие газопроницаемые контактные линзы, включая ортокератологические линзы.
  2. Судя по всему, субъект плохо следит за личной гигиеной (что, по мнению следователя, может помешать безопасному ношению контактных линз).
  3. Субъект в настоящее время или до этого исследования был активным участником другого клинического исследования.
  4. Родитель/опекун или близкий родственник является сотрудником офиса, включая следователя(ей).
  5. Текущее или предшествующее использование бифокальных очков, прогрессивных линз, атропина, пирензепина или ЛЮБОГО другого лечения близорукости.
  6. Субъект родился раньше 30 недель или весил менее 1500 г (3,3 фунта) при рождении.
  7. Регулярное использование глазных препаратов (рецептурных или безрецептурных), искусственных слез или увлажняющих средств.
  8. Текущее использование системных лекарств, которые могут значительно повлиять на ношение контактных линз, продукцию слезной пленки, размер зрачка, аккомодацию или рефракцию. Например, но не ограничиваясь этим: длительное использование назальных деконгестантов (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин), антигистаминных препаратов (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин), преднизолона или риталина (метилфенидат).
  9. Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин или тропикамид.
  10. Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), язва роговицы, инфильтраты роговицы, глазные вирусные или грибковые инфекции или другие рецидивирующие глазные инфекции в анамнезе.
  11. Косоглазие по тесту покрытия при дальней (4 м) или ближней (40 см) коррекции расстояния ношения.
  12. Известное глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего, передний увеит или ирит, эписклерит или склерит, глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия или диабет.
  13. Любые глазные, системные или нервно-психические нарушения, которые могут повлиять на развитие рефракции. Такие как, но не ограничиваясь: персистирующая зрачковая мембрана, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракта, рубцевание роговицы, птоз гемангиомы век, синдром Марфана, синдром Дауна, синдром Элера-Данлоса, синдром Стиклера, глазной альбинизм, ретинопатия недоношенных.
  14. Кератоконус или неровная роговица.

  15. Результаты биомикроскопии, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, но не ограничиваясь:

      1. рубцы роговицы в пределах зрительной оси
      2. неоваскуляризация или фантомные сосуды > 1,5 мм от лимба
      3. Любое активное заболевание переднего сегмента глаза, при котором ношение контактных линз противопоказано.
      4. гигантский папиллярный конъюнктивит 2 степени или хуже
      5. аллергический или сезонный конъюнктивит (если исследователь считает, что это может существенно помешать соблюдению указанного графика ношения контактных линз)
      6. клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии переднего сегмента, век, конъюнктивы, склеры или связанных структур.
  16. Исследователь по какой-либо причине считает, что участие в исследовании не отвечает интересам испытуемого.
  17. Иметь патологическую близорукость. Чтобы иметь право начать исследование, субъект должен иметь ВСЕ критерии включения и НИ ОДИН из критериев исключения.