Effekten og sikkerheten til MiSight ® -kontaktlinser for å redusere utviklingen av nærsynthet hos barn.

Inklusjonskriterier:

• Før de anses som kvalifisert til å delta i denne studien, MÅ hvert fag:

  1. Være mellom 8 og 12 år inkludert ved grunnundersøkelsen.

  2. Ha:

     1. les informert samtykke,
     2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
     3. indikerte en forståelse av den informerte samtykket og
     4. signerte skjemaet for informert samtykke.

  3. La deres forelder eller verge:

     1. les det informerte samtykket,
     2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
     3. indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
     4. signerte skjemaet for informert samtykke.
  4. Sammen med sine foreldre eller foresatte, være i stand til å forstå arten av studien, og være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
  5. Sammen med foreldrene eller foresatte, godta å opprettholde besøksplanen og være i stand til å holde alle avtaler som spesifisert i studieprotokollen for varigheten av studien
  6. Godta å godta enten kontroll- eller testlinsen som tilordnet av randomiseringsskjemaet.
  7. Godta å bruke de tildelte kontaktlinsene i løpet av den 2-årige studien og å informere studieutforskeren hvis denne planen blir avbrutt. (Bæretiden kan bli endret av studiepersonalet av helsemessige årsaker.)
  8. Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
  9. Ha god generell helse, basert på hans/hennes og foreldres/foresattes kunnskap.
  10. Ha best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye.

  11. Oppfyll følgende brytningskriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved baseline:

      1. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE): mellom -0,75 og -4,00 D inkludert.
      2. Astigmatisme: < -0,75 D
      3. Anisometropi: < 1,00D

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke anses som kvalifisert hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Forsøkspersonen har tidligere eller nylig brukt myke eller stive gasspermeable kontaktlinser, inkludert ortokeratologiske linser.
  2. Personen ser ut til å vise dårlig personlig hygiene (som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker bruk av kontaktlinser).
  3. Forsøkspersonen er for øyeblikket eller før denne studien har vært en aktiv deltaker i en annen klinisk studie.
  4. Forelder/verge eller nær slektning er medlem av kontorpersonalet, inkludert etterforskeren(e).
  5. Nåværende eller tidligere bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, atropin, pirenzepin eller ENHVER annen behandling for nærsynthet.
  6. Personen ble født tidligere enn 30 uker eller veide mindre enn 1500 g (3,3 lb) ved fødselen.
  7. Regelmessig bruk av øyemedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), kunstige tårer eller fuktemidler.
  8. Nåværende bruk av systemiske medisiner som kan påvirke kontaktlinsebruk, tårefilmproduksjon, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand betydelig. Slik som, men ikke begrenset til: langvarig bruk av neseavsvellende midler (for eksempel pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminer (for eksempel klorfeniramin, difenhydramin), Prednisolon eller Ritalin (metylfenidat).
  9. En kjent allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain eller tropicamid.
  10. En historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnesensitivitet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, okulære virus- eller soppinfeksjoner eller andre tilbakevendende øyeinfeksjoner.
  11. Strabismus ved dekktest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bruksavstandskorreksjon.
  12. Kjent okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt, episkleritt eller skleritt, glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  13. Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling. Slik som, men ikke begrenset til: vedvarende pupillemembran, glassaktig blødning, katarakt, arrdannelse i hornhinnen, ptosis øyelokkhemangiom, Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Sticklers syndrom, okulær albinisme, retinopati av prematururinopati.
  14. Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne.

  15. Biomikroskopfunn som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser, inkludert, men ikke begrenset til:

      1. hornhinnearr innenfor synsaksen
      2. neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,5 mm inn fra limbus
      3. Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
      4. gigantisk papillær konjunktivitt av grad 2 eller verre
      5. allergisk eller sesongbetont konjunktivitt (hvis studieforskeren mener at det kan forstyrre den spesifiserte bruksplanen for kontaktlinser betydelig)
      6. klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment, lokk, konjunktiva, sclera eller tilhørende strukturer.
  16. Utforskeren mener uansett at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.
  17. Har patologisk nærsynthet For å være kvalifisert til å begynne studien, må et forsøksperson ha ALLE inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene til stede.