Effekt och säkerhet för MiSight ® kontaktlinser för att minska utvecklingen av närsynthet hos barn.

Inklusionskriterier:

• Innan de anses vara berättigade att delta i denna studie, MÅSTE varje ämne:

  1. Var mellan 8 och 12 år inklusive vid grundundersökningen.

  2. Ha:

     1. läs det informerade samtycket,
     2. fått en förklaring av det informerade samtycket,
     3. indikerade en förståelse för det informerade samtycket och
     4. undertecknade det informerade samtyckesformuläret.

  3. Låt deras förälder eller vårdnadshavare:

     1. läs det informerade samtycket,
     2. fått en förklaring av det informerade samtycket,
     3. indikerade en förståelse av det informerade samtycket och
     4. undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  4. Tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare, vara kapabla att förstå studiens natur och vara villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll.
  5. Tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare, gå med på att behålla besöksschemat och kunna hålla alla möten enligt studieprotokollet under hela studien
  6. Gå med på att acceptera antingen kontroll- eller testlinsen enligt randomiseringsschemat.
  7. Gå med på att bära de tilldelade kontaktlinserna under den 2-åriga studien och att informera studieutredaren om detta schema avbryts. (Bärtiden kan ändras av studiepersonalen av hälsoskäl.)
  8. Har bärbara och visuellt funktionella glasögon.
  9. Vara vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes och föräldrars/vårdnadshavares kunskaper.
  10. Ha bäst korrigerad synskärpa genom manifest refraktion på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ekvivalent) eller bättre i varje öga.

  11. Uppfylla följande brytningskriterier bestämt av cykloplegisk autorefraktion vid baslinjen:

      1. Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SERE): mellan -0,75 och -4,00 D inklusive.
      2. Astigmatism: < -0,75 D
      3. Anisometropi: < 1,00D

Exklusions kriterier:

• Ämnen kan inte anses vara kvalificerade om NÅGOT av följande gäller:

  1. Försökspersonen har tidigare eller nyligen burit mjuka eller stela gaspermeabla kontaktlinser, inklusive ortokeratologiska linser.
  2. Försökspersonen verkar uppvisa dålig personlig hygien (som enligt utredarens åsikt kan förhindra säker användning av kontaktlinser).
  3. Försökspersonen är för närvarande eller före denna studie har varit en aktiv deltagare i en annan klinisk studie.
  4. Förälder/vårdnadshavare eller nära anhörig är medlem av kontorets personal, inklusive utredaren/utredarna.
  5. Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, linser med progressiv addition, atropin, pirenzepin eller NÅGON annan myopikontrollbehandling.
  6. Personen föddes tidigare än 30 veckor eller vägde mindre än 1500 g (3,3 lb) vid födseln.
  7. Regelbunden användning av ögonmediciner (receptbelagda eller receptfria), konstgjorda tårar eller vätmedel.
  8. Nuvarande användning av systemiska läkemedel som avsevärt kan påverka kontaktlinsslitage, tårfilmsproduktion, pupillstorlek, boende eller brytningstillstånd. Såsom, men inte begränsat till: långtidsanvändning av nasala avsvällande medel (till exempel pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminer (till exempel klorfeniramin, difenhydramin), prednisolon eller Ritalin (metylfenidat).
  9. En känd allergi mot fluorescein, benoxinat, proparakain eller tropicamid.
  10. En historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat, okulära virus- eller svampinfektioner eller andra återkommande ögoninfektioner.
  11. Strabism genom täcktest på långt (4 m) eller nära (40 cm) bäravståndskorrigering.
  12. Känd okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit, episklerit eller sklerit, glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  13. Alla okulära, systemiska eller neuroutvecklingstillstånd som kan påverka refraktiv utveckling. Såsom, men inte begränsat till: ihållande pupillmembran, glaskroppsblödning, katarakt, ärrbildning i hornhinnan, ptos ögonlockshemangiom, Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Sticklers syndrom, okulär albinism, retinopati av prematuritet.
  14. Keratokonus eller en oregelbunden hornhinna.

  15. Biomikroskopfynd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser inklusive, men inte begränsat till:

      1. ärr i hornhinnan inom den visuella axeln
      2. neovaskularisering eller spökkärl > 1,5 mm in från limbus
      3. Alla aktiva ögonsjukdomar i främre segmentet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
      4. jätte papillär konjunktivit av grad 2 eller värre
      5. allergisk eller säsongsbetonad konjunktivit (om studieutredaren tror att det avsevärt kan störa upprätthållandet av det specificerade schemat för användning av kontaktlinser)
      6. kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) abnormiteter i det främre segmentet, lock, bindhinna, sklera eller associerade strukturer.
  16. Utredaren anser av någon anledning att det inte ligger i försökspersonens bästa att delta i studien.
  17. Har patologisk närsynthet För att vara berättigad att påbörja studien måste en försöksperson ha ALLA inklusionskriterier och INGET av uteslutningskriterierna närvarande.