A MiSight ® kontaktlencsék hatékonysága és biztonsága a gyermekkori myopia progressziójának csökkentésében.

Bevételi kritériumok:

• Mielőtt jogosultnak minősülne a vizsgálatban való részvételre, minden alanynak KÖTELEZŐ:

  1. Legyen 8 és 12 év közötti életkor az alapvizsgálatkor.

  2. Rendelkezik:

     1. olvassa el a tájékozott hozzájárulást,
     2. magyarázatot kapott a tájékozott hozzájárulásról,
     3. jelezte, hogy megértette a tájékozott hozzájárulást, és
     4. aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

  3. Szülőjük vagy törvényes gyámjuk:

     1. olvassa el a tájékozott hozzájárulást,
     2. magyarázatot kapott a tájékozott hozzájárulásról,
     3. jelezte, hogy megértette a Tájékozott hozzájárulást, és
     4. aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési lapot.
  4. Szülővel vagy gondviselővel együtt képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és hajlandó és képes legyen betartani a jelen jegyzőkönyvben foglalt utasításokat.
  5. A szülővel vagy gondviselővel együtt vállalják, hogy betartják a látogatási ütemtervet, és képesek legyenek megtartani a vizsgálati protokollban meghatározott összes találkozót a vizsgálat időtartama alatt
  6. Fogadja el, hogy elfogadja a randomizációs séma által hozzárendelt kontroll- vagy tesztlencsét.
  7. Fogadja el, hogy a 2 éves vizsgálat időtartama alatt viseli a hozzárendelt kontaktlencséket, és tájékoztatja a vizsgálatot végzőt, ha ez az ütemterv megszakad. (A viselési időt a vizsgálati személyzet egészségügyi okokból módosíthatja.)
  8. Viseljen hordható és vizuálisan funkcionális szemüveget.
  9. Legyen jó általános egészségi állapotban, az ő és szülője/gondviselője tudása alapján.
  10. A legjobban korrigált látásélesség +0,10 logMAR (20/25 Snellen-egyenérték) vagy jobb nyilvánvaló fénytöréssel mindkét szemben.

  11. Teljesítse a következő refrakciós kritériumokat, amelyeket a cikloplegikus autorefrakció határoz meg az alapvonalon:

      1. Szférikus ekvivalens törési hiba (SERE): -0,75 és -4,00 D között.
      2. Asztigmatizmus: < -0,75 D
      3. Anizometrópia: < 1,00D

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem tekinthetők jogosultnak, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  1. Az alany korábban vagy nemrégiben puha vagy merev gázáteresztő kontaktlencsét viselt, beleértve az ortokeratológiai lencséket.
  2. Úgy tűnik, hogy az alany rossz személyes higiéniát mutat (ez a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a kontaktlencse biztonságos viselését).
  3. Az alany jelenleg vagy a vizsgálat előtt aktív résztvevője egy másik klinikai vizsgálatnak.
  4. A szülő/gondviselő vagy közeli hozzátartozó az iroda személyzetének tagja, beleértve a nyomozó(ka)t is.
  5. Bifokális lencsék, progresszív addíciós lencsék, atropin, pirenzepin vagy BÁRMELY más rövidlátás-szabályozó kezelés jelenlegi vagy korábbi használata.
  6. Az alany korábban született, mint 30 hetes, vagy születéskor kevesebb, mint 1500 g (3,3 font).
  7. Szemészeti gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható), műkönnyek vagy nedvesítőszerek rendszeres használata.
  8. A szisztémás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kontaktlencse viselését, a könnyfilm képződését, a pupilla méretét, az alkalmazkodást vagy a fénytörési állapotot. Ilyen például, de nem kizárólagosan: orrdugulást csökkentő szerek (például pszeudoefedrin, fenilefrin), antihisztaminok (például klórfeniramin, difenhidramin), prednizolon vagy Ritalin (metilfenidát) hosszú távú alkalmazása.
  9. Ismert allergia fluoreszceinre, benoxinátra, proparakainra vagy tropikamidra.
  10. A kórelőzményben előfordult szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység), szaruhártya fekély, szaruhártya infiltrátum, vírusos vagy gombás szemfertőzés vagy más visszatérő szemfertőzés.
  11. Strabismus fedőteszttel távoli (4 m) vagy közeli (40 cm) kopási távolság korrekciójával.
  12. Ismert szem- vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis vagy iritis, episcleritis vagy scleritis, glaucoma, Sjogren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma vagy cukorbetegség.
  13. Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést. Ilyen például, de nem kizárólagosan: tartós pupillahártya, üvegtesti vérzés, szürkehályog, szaruhártya-hegesedés, ptosis szemhéj hemangiómák, Marfan-szindróma, Down-szindróma, Ehler-Danlos szindróma, Stickler-szindróma, szem albinizmus, koraszülöttkori retinopátia.
  14. Keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya.

  15. A biomikroszkópos eredmények, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, többek között, de nem kizárólagosan:

      1. szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
      2. neovaszkularizáció vagy szellemerek > 1,5 mm-re a limbustól
      3. Bármilyen aktív elülső szegmens szembetegség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
      4. 2. fokozatú vagy annál rosszabb óriás papilláris kötőhártya-gyulladás
      5. allergiás vagy szezonális kötőhártya-gyulladás (ha a vizsgálatot végző személy úgy véli, hogy ez jelentősen befolyásolhatja a kontaktlencse-viselési ütemterv betartását)
      6. klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) eltérések az elülső szegmensben, a szemhéjakban, a kötőhártyában, a sclerában vagy a kapcsolódó struktúrákban.
  16. A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel.
  17. Patológiás rövidlátása van A vizsgálat megkezdéséhez az alanynak rendelkeznie kell az ÖSSZES felvételi feltétellel, és EGYIK kizárási kritériummal sem.