Eficácia e segurança das lentes de contato MiSight ® na redução da progressão da miopia infantil.

Critério de inclusão:

• Antes de ser considerado elegível para participar deste estudo, cada sujeito DEVE:

  1. Ter entre 8 e 12 anos de idade inclusive no exame inicial.

  2. Ter:

     1. leia o Consentimento Informado,
     2. foi dada uma explicação do Consentimento Informado,
     3. indicou uma compreensão do Consentimento Informado e
     4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  3. Ter seus pais ou responsáveis ​​legais:

     1. leia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
     2. foi dada uma explicação sobre o Consentimento Informado,
     3. indicou a compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido e
     4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Junto com seu pai ou responsável, ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
  5. Juntamente com seus pais ou responsáveis, concorda em manter o cronograma de visitas e pode cumprir todos os compromissos conforme especificado no protocolo do estudo durante o estudo
  6. Concorde em aceitar a lente de controle ou de teste conforme atribuído pelo esquema de randomização.
  7. Concordar em usar as lentes de contato atribuídas durante o estudo de 2 anos e informar o investigador do estudo se este cronograma for interrompido. (O tempo de uso pode ser modificado pela equipe do estudo por motivos de saúde.)
  8. Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
  9. Estar em boa saúde geral, com base no conhecimento dele e dos pais/responsáveis.
  10. Ter acuidade visual melhor corrigida por refração manifesta de +0,10 logMAR (20/25 Snellen equivalente) ou melhor em cada olho.

  11. Atende aos seguintes critérios de refração determinados pela autorrefração cicloplégica na linha de base:

      1. Erro Refrativo Equivalente Esférico (SERE): entre -0,75 e -4,00 D inclusive.
      2. Astigmatismo: < -0,75 D
      3. Anisometropia: < 1,00D

Critério de exclusão:

• Os participantes podem não ser considerados elegíveis se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. O sujeito usou anteriormente ou recentemente lentes de contato permeáveis ​​a gás macias ou rígidas, incluindo lentes de ortoceratologia.
  2. O sujeito parece apresentar higiene pessoal precária (que, na opinião do investigador, pode impedir o uso seguro de lentes de contato).
  3. O sujeito é atualmente ou antes deste estudo um participante ativo em outro estudo clínico.
  4. O pai/responsável ou parente próximo é um membro da equipe do escritório, incluindo o(s) investigador(es).
  5. Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes progressivas, atropina, pirenzepina ou QUALQUER outro tratamento de controle de miopia.
  6. O indivíduo nasceu antes de 30 semanas ou pesava menos de 1500g (3,3 lb) ao nascer.
  7. Uso regular de medicamentos oculares (prescrição ou venda livre), lágrimas artificiais ou agentes umectantes.
  8. Uso atual de medicamentos sistêmicos que podem afetar significativamente o uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração. Tais como, mas não limitados a: uso prolongado de descongestionantes nasais (por exemplo, pseudoefedrina, fenilefrina), anti-histamínicos (por exemplo, clorfeniramina, difenidramina), prednisolona ou ritalina (metilfenidato).
  9. Uma alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato, proparacaína ou tropicamida.
  10. História de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, infecções oculares virais ou fúngicas ou outras infecções oculares recorrentes.
  11. Estrabismo por teste de cobertura para longe (4 m) ou perto (40 cm) usando correção de distância.
  12. Doença ocular ou sistêmica conhecida, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite, episclerite ou esclerite, glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia ou diabetes.
  13. Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que possam influenciar o desenvolvimento refrativo. Tais como, mas não limitados a: membrana pupilar persistente, hemorragia vítrea, catarata, cicatrização da córnea, ptose palpebral hemangiomas, síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de Stickler, albinismo ocular, retinopatia da prematuridade.
  14. Ceratocone ou córnea irregular.

  15. Achados biomicroscópicos que contra-indicariam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

      1. cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
      2. neovascularização ou vasos fantasmas > 1,5 mm do limbo
      3. Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato.
      4. conjuntivite papilar gigante de Grau 2 ou pior
      5. conjuntivite alérgica ou sazonal (se o investigador do estudo acreditar que isso pode interferir significativamente na manutenção do cronograma de uso de lentes de contato especificado)
      6. anormalidades clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) do segmento anterior, pálpebras, conjuntiva, esclera ou estruturas associadas.
  16. O investigador, por qualquer motivo, considera que não é do melhor interesse do sujeito participar do estudo.
  17. Ter miopia patológica Para ser elegível para iniciar o estudo, um sujeito deve ter TODOS os critérios de inclusão e NENHUM dos critérios de exclusão presentes.