Účinnost a bezpečnost kontaktních čoček MiSight ® při snižování progrese dětské krátkozrakosti.

Kritéria pro zařazení:

• Než bude považován za způsobilý k účasti v této studii, každý subjekt MUSÍ:

  1. Být ve věku 8 až 12 let včetně při základním vyšetření.

  2. Mít:

     1. přečtěte si informovaný souhlas,
     2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
     3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
     4. podepsal formulář informovaného souhlasu.

  3. Požádejte svého rodiče nebo zákonného zástupce:

     1. přečtěte si Informovaný souhlas,
     2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
     3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
     4. podepsal formulář informovaného souhlasu.
  4. Spolu se svými rodiči nebo opatrovníky být schopni porozumět povaze studie a být ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
  5. Společně se svým rodičem nebo opatrovníkem souhlasíte s dodržováním rozvrhu návštěv a po celou dobu trvání studie budete moci dodržet všechny schůzky uvedené v protokolu studie
  6. Souhlasíte s tím, že přijmete buď kontrolní, nebo testovací čočku, jak je přiřazeno randomizačním schématem.
  7. Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené kontaktní čočky po dobu trvání 2leté studie a budete informovat zkoušejícího, pokud bude tento rozvrh přerušen. (Dobu nošení může studijní personál upravit ze zdravotních důvodů.)
  8. Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
  9. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí jeho/její a rodičů/zákonných zástupců.
  10. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost zjevnou refrakcí +0,10 logMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku.

  11. Splňte následující refrakční kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí na začátku:

      1. Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE): mezi -0,75 a -4,00 D včetně.
      2. Astigmatismus: < -0,75 D
      3. Anizometropie: < 1,00D

Kritéria vyloučení:

• Předměty nemusí být považovány za způsobilé, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Subjekt dříve nebo nedávno nosil měkké nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny, včetně ortokeratologických čoček.
  2. Zdá se, že subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu (což by podle názoru výzkumníka mohlo bránit bezpečnému nošení kontaktních čoček).
  3. Subjekt je v současné době nebo před touto studií aktivním účastníkem jiné klinické studie.
  4. Rodič / opatrovník nebo blízký příbuzný je členem personálu úřadu, včetně vyšetřovatele (vyšetřovatelů).
  5. Současné nebo předchozí použití bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, atropinu, pirenzepinu nebo JAKÉKOLI jiné léčby pro kontrolu myopie.
  6. Subjekt se narodil dříve než 30 týdnů nebo vážil méně než 1500 g (3,3 lb) při narození.
  7. Pravidelné používání očních léků (na předpis nebo volně prodejných), umělých slz nebo smáčedel.
  8. Současné užívání systémových léků, které mohou významně ovlivnit opotřebení kontaktních čoček, tvorbu slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav. Jako například, ale bez omezení na: dlouhodobé užívání nosních dekongestantů (například pseudoefedrin, fenylefrin), antihistaminika (například chlorfeniramin, difenhydramin), prednisolon nebo Ritalin (methylfenidát).
  9. Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo tropikamid.
  10. Anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jiné recidivující oční infekce.
  11. Korekce vzdálenosti nošení na dálku (4 m) nebo na blízko (40 cm) pomocí krycího testu.
  12. Známé oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení, přední uveitida nebo iritida, episkleritida nebo skleritida, glaukom, Sjogrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie nebo diabetes.
  13. Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj. Jako mimo jiné: přetrvávající pupilární membrána, krvácení do sklivce, katarakta, zjizvení rohovky, hemangiomy očních víček ptóza, Marfanův syndrom, Downův syndrom, Ehlerův-Danlosův syndrom, Sticklerův syndrom, oční albinismus, retinopatie nedonošených.
  14. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.

  15. Nálezy biomikroskopu, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

      1. jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
      2. neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,5 mm od limbu
      3. Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
      4. obří papilární konjunktivitida stupně 2 nebo horšího
      5. alergická nebo sezónní konjunktivitida (pokud se zkoušející domnívá, že by mohla významně narušit dodržování stanoveného rozvrhu nošení kontaktních čoček)
      6. klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) abnormality předního segmentu, víček, spojivky, skléry nebo souvisejících struktur.
  16. Zkoušející se z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
  17. Mít patologickou krátkozrakost Aby byl subjekt způsobilý k zahájení studie, musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení a ŽÁDNÉ z vylučovacích kritérií.