MiSight ® -piilolinssien tehokkuus ja turvallisuus lasten likinäköisyyden etenemisen estämisessä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ennen kuin kunkin kohteen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen TÄYTYY:

  1. Ole 8–12-vuotias perustutkimuksessa.

  2. Omistaa:

     1. lue tietoinen suostumus,
     2. jolle on annettu selitys tietoisesta suostumuksesta,
     3. ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen ja
     4. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

  3. Heidän vanhempansa tai laillisen huoltajansa:

     1. lue tietoinen suostumus,
     2. saanut selityksen tietoisesta suostumuksesta,
     3. ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen ja
     4. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Yhdessä vanhempansa tai huoltajansa kanssa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
  5. Yhdessä vanhempansa tai huoltajansa kanssa sitoutuvat pitämään käyntiaikataulusta ja pystymään pitämään kaikki tapaamiset tutkimuspöytäkirjassa määritetyllä tavalla tutkimuksen ajan
  6. Hyväksy joko kontrolli- tai testilinssi satunnaistusmenettelyn mukaisesti.
  7. Sitoudu käyttämään määrättyjä piilolinssejä 2 vuoden tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle, jos tämä aikataulu keskeytyy. (Tutkimushenkilöstö voi muuttaa käyttöaikaa terveydellisistä syistä.)
  8. Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
  9. Olla hyvässä yleisessä kunnossa hänen ja vanhempansa/huoltajansa tietämyksen perusteella.
  10. Näöntarkkuus on paras korjattu ilmeisen taittumisen perusteella, joka on +0,10 logMAR (20/25 Snellenin ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä.

  11. Täytä seuraavat sykloplegisen autorefraktion määrittämät taittokriteerit lähtötilanteessa:

      1. Palloekvivalentti taittovirhe (SERE): -0,75 ja -4,00 D mukaan lukien.
      2. Astigmatismi: < -0,75 D
      3. Anisometropia: < 1.00D

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteita ei voida pitää kelvollisina, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  1. Tutkittava on aiemmin tai äskettäin käyttänyt pehmeitä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, mukaan lukien ortokeratologian linssit.
  2. Koehenkilö näyttää olevan huono henkilökohtainen hygienia (joka tutkijan mielestä saattaa estää piilolinssien turvallisen käytön).
  3. Kohde on tällä hetkellä tai ennen tätä tutkimusta ollut aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  4. Vanhempi/huoltaja tai lähisukulainen on toimiston henkilökunnan jäsen, mukaan lukien tutkija(t).
  5. Bifokaalisten linssien, progressiivisten linssien, atropiinin, pirentsepiinin tai MIKKI muun likinäköisyyden hallintahoidon nykyinen tai aiempi käyttö.
  6. Koehenkilö syntyi aikaisemmin kuin 30 viikkoa tai painoi alle 1500 g (3,3 lb) syntyessään.
  7. Silmään tarkoitettujen lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaan), tekokyyneleiden tai kostutusaineiden säännöllinen käyttö.
  8. Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi piilolinssien kulumiseen, kyynelkalvon tuotantoon, pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan. Kuten, mutta ei rajoittuen: nenän tukkoisuutta vähentävien aineiden (esimerkiksi pseudoefedriini, fenyyliefriini), antihistamiinien (esimerkiksi kloorifeniramiini, difenhydramiini), prednisoloni tai ritaliini (metyylifenidaatti) pitkäaikainen käyttö.
  9. Tunnettu allergia fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai tropikamidille.
  10. Aiempi sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai muut toistuvat silmäinfektiot.
  11. Karsastus suojatestillä kaukana (4 m) tai lähellä (40 cm) kulumisetäisyyden korjauksella.
  12. Tunnettu silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etummainen uveiitti tai iriitti, episkleriitti tai skleriitti, glaukooma, Sjogrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma tai diabetes.
  13. Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehitykseen. Kuten, mutta ei rajoittuen: jatkuva pupillikalvo, lasiaisen verenvuoto, kaihi, sarveiskalvon arpeutuminen, ptoosi-silmäluomen hemangioomat, Marfanin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Ehler-Danlosin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, silmäalbinismi, keskosten retinopatia.
  14. Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.

  15. Biomikroskoopin löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      1. sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
      2. neovaskularisaatio tai haamusuonit > 1,5 mm limbuksesta
      3. Mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
      4. jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on asteen 2 tai pahempi
      5. allerginen tai kausiluonteinen sidekalvotulehdus (jos tutkimuksen tutkija uskoo, että se voi merkittävästi häiritä määritellyn piilolinssien käyttöaikataulun noudattamista)
      6. kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) poikkeavuudet anteriorisessa segmentissä, silmäluomessa, sidekalvossa, kovakalvossa tai niihin liittyvissä rakenteissa.
  16. Tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
  17. Onko sinulla patologinen likinäköisyys Jotta tutkimus voidaan aloittaa, hänellä on oltava KAIKKI sisällyttämiskriteerit eikä MITÄÄN poissulkemiskriteereistä.