MiSight ® 隐形眼镜在减缓儿童近视加深方面的功效和安全性。

纳入标准：

• 在被认为有资格参与本研究之前，每个受试者必须：

  1. 基线检查时年龄在 8 到 12 岁之间。

  2. 有：

     1. 阅读知情同意书，
     2. 已获得对知情同意书的解释，
     3. 表明对知情同意书的理解，并且
     4. 签署了知情同意书。

  3. 让他们的父母或法定监护人：

     1. 阅读知情同意书，
     2. 已获得对知情同意书的解释，
     3. 表示了解知情同意书，并且
     4. 签署了知情同意书。
  4. 与他们的父母或监护人一起，能够理解研究的性质，并愿意并能够遵守本协议中规定的说明。
  5. 与他们的父母或监护人一起，同意维持访问时间表，并能够在研究期间保持研究方案中指定的所有约会
  6. 同意接受随机方案分配的对照或测试镜片。
  7. 同意在 2 年研究期间佩戴分配​​的隐形眼镜，并在该时间表中断时通知研究调查员。 （出于健康原因，研究人员可能会修改佩戴时间。）
  8. 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜。
  9. 根据他/她和父母/监护人的了解，总体健康状况良好。
  10. 每只眼睛的明显屈光度为 +0.10 logMAR（20/25 Snellen 等效值）或更好，具有最佳矫正视力。

  11. 满足基线散瞳自动验光确定的以下屈光标准：

      1. 等效球面折射误差 (SERE)：介于 -0.75 和 -4.00 D 之间（含）。
      2. 散光：< -0.75 D
      3. 屈光参差：< 1.00D

排除标准：

• 如果以下任何一项适用，受试者可能不被视为合格：

  1. 受试者以前或最近佩戴过软性或硬性透气隐形眼镜，包括角膜塑形镜。
  2. 对象似乎表现出不良的个人卫生习惯（调查员认为这可能会妨碍安全佩戴隐形眼镜）。
  3. 受试者目前或在此研究之前一直是另一项临床研究的积极参与者。
  4. 父母/监护人或近亲是办公室工作人员的成员，包括调查员。
  5. 当前或之前使用过双焦点眼镜、渐进镜片、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗。
  6. 受试者出生不足 30 周或出生时体重低于 1500 克（3.3 磅）。
  7. 定期使用眼药（处方药或非处方药）、人工泪液或润湿剂。
  8. 当前使用的全身药物可能会显着影响隐形眼镜的佩戴、泪膜的产生、瞳孔大小、调节或屈光状态。 例如但不限于：长期使用鼻减充血剂（例如，伪麻黄碱、去氧肾上腺素）、抗组胺药（例如，扑尔敏、苯海拉明）、泼尼松龙或利他林（哌醋甲酯）。
  9. 已知对荧光素、苯氧嘧啶、丙美卡因或托吡卡胺过敏。
  10. 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他复发性眼部感染的病史。
  11. 斜视通过遮盖试验在远（4 m）或近（40 cm）配戴距离矫正。
  12. 已知的眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎、巩膜外层炎或巩膜炎、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病或糖尿病。
  13. 任何可能影响屈光发育的眼部、全身或神经发育状况。 例如但不限于：持续性瞳孔膜、玻璃体出血、白内障、角膜瘢痕、眼睑下垂血管瘤、马凡氏综合症、唐氏综合症、埃勒-当洛氏综合症、斯蒂克勒氏综合症、眼部白化病、早产儿视网膜病变。
  14. 圆锥角膜或不规则角膜。

  15. 禁止佩戴隐形眼镜的生物显微镜检查结果包括但不限于：

      1. 视轴内的角膜疤痕
      2. 距角膜缘 > 1.5 mm 的新血管形成或幽灵血管
      3. 禁止佩戴隐形眼镜的任何活动性眼前节眼部疾病。
      4. 2 级或更严重的巨乳头状结膜炎
      5. 过敏性或季节性结膜炎（如果研究调查者认为它可能会严重干扰维持指定的隐形眼镜佩戴时间表）
      6. 眼前节、眼睑、结膜、巩膜或相关结构的临床显着（3 级或 4 级）异常。
  16. 研究者出于任何原因认为参加研究不符合受试者的最佳利益。
  17. 患有病理性近视 要有资格开始研究，受试者必须具备所有纳入标准并且没有排除标准。