Efficacité et sécurité des lentilles de contact MiSight ® pour réduire la progression de la myopie infantile.

Critère d'intégration:

• Avant d'être considéré comme éligible pour participer à cette étude, chaque sujet DOIT :

  1. Être âgé de 8 à 12 ans inclus lors de l'examen de référence.

  2. Ont:

     1. lire le consentement éclairé,
     2. reçu une explication de l'assentiment éclairé,
     3. indiqué une compréhension de l'assentiment éclairé et
     4. signé le formulaire d'assentiment éclairé.

  3. Demandez à leur parent ou tuteur légal :

     1. lire le consentement éclairé,
     2. reçu une explication du consentement éclairé,
     3. indiqué une compréhension du consentement éclairé et
     4. signé le formulaire de consentement éclairé.
  4. Avec leur parent ou tuteur, être capable de comprendre la nature de l'étude, et être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole.
  5. Avec leur parent ou tuteur, accepter de maintenir le calendrier des visites et être en mesure de respecter tous les rendez-vous spécifiés dans le protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
  6. Accepter d'accepter la lentille de contrôle ou de test telle qu'attribuée par le schéma de randomisation.
  7. Accepter de porter les lentilles de contact assignées pendant la durée de l'étude de 2 ans et d'informer l'investigateur de l'étude si ce calendrier est interrompu. (Le temps de port peut être modifié par le personnel de l'étude pour des raisons de santé.)
  8. Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
  9. Être en bonne santé générale, selon ses connaissances et celles de ses parents/tuteurs.
  10. Avoir la meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 logMAR (équivalent 20/25 Snellen) ou mieux dans chaque œil.

  11. Répondre aux critères de réfraction suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique au départ :

      1. Spherical Equivalent Refractive Error (SERE) : entre -0,75 et -4,00 D inclus.
      2. Astigmatisme : < -0,75 D
      3. Anisométropie : < 1,00 D

Critère d'exclusion:

• Les sujets peuvent ne pas être considérés comme éligibles si l'UN des éléments suivants s'applique :

  1. Le sujet a déjà ou récemment porté des lentilles de contact souples ou rigides perméables aux gaz, y compris des lentilles d'orthokératologie.
  2. Le sujet semble présenter une mauvaise hygiène personnelle (ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher le port de lentilles de contact en toute sécurité).
  3. Le sujet est actuellement ou avant cette étude a été un participant actif dans une autre étude clinique.
  4. Le parent/tuteur ou un parent proche fait partie du personnel du bureau, y compris le ou les enquêteurs.
  5. Utilisation actuelle ou antérieure de verres bifocaux, de lentilles à addition progressive, d'atropine, de pirenzépine ou de TOUT autre traitement de contrôle de la myopie.
  6. Le sujet est né avant 30 semaines ou pesait moins de 1 500 g (3,3 lb) à la naissance.
  7. Utilisation régulière de médicaments oculaires (sur ordonnance ou en vente libre), de larmes artificielles ou d'agents mouillants.
  8. Utilisation actuelle de médicaments systémiques pouvant affecter de manière significative le port des lentilles de contact, la production du film lacrymal, la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction. Tels que, mais sans s'y limiter : l'utilisation à long terme de décongestionnants nasaux (par exemple, la pseudoéphédrine, la phényléphrine), les antihistaminiques (par exemple, la chlorphéniramine, la diphenhydramine), la prednisolone ou le Ritalin (méthylphénidate).
  9. Une allergie connue à la fluorescéine, au bénoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide.
  10. Antécédents d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'infections oculaires virales ou fongiques ou d'autres infections oculaires récurrentes.
  11. Strabisme par test de couverture à loin (4 m) ou à proximité (40 cm) correction de distance de port.
  12. Maladie oculaire ou systémique connue telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure, épisclérite ou sclérite, glaucome, syndrome de Sjogren, lupus érythémateux, sclérodermie ou diabète.
  13. Toute affection oculaire, systémique ou neuro-développementale susceptible d'influencer le développement réfractif. Tels que, mais sans s'y limiter : membrane pupillaire persistante, hémorragie vitréenne, cataracte, cicatrisation cornéenne, ptosis, hémangiomes des paupières, syndrome de Marfan, syndrome de Down, syndrome d'Ehler-Danlos, syndrome de Stickler, albinisme oculaire, rétinopathie du prématuré.
  14. Kératocône ou cornée irrégulière.

  15. Résultats au biomicroscope qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter :

      1. cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
      2. néovascularisation ou vaisseaux fantômes > 1,5 mm du limbe
      3. Toute maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
      4. conjonctivite papillaire géante de grade 2 ou pire
      5. conjonctivite allergique ou saisonnière (si l'investigateur de l'étude pense que cela pourrait interférer de manière significative avec le maintien du calendrier de port de lentilles de contact spécifié)
      6. anomalies cliniquement significatives (grade 3 ou 4) du segment antérieur, des paupières, de la conjonctive, de la sclérotique ou des structures associées.
  16. L'investigateur, pour quelque raison que ce soit, considère qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.
  17. Avoir une myopie pathologique Pour être éligible pour commencer l'étude, un sujet doit avoir TOUS les critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion présents.