Werkzaamheid en veiligheid van MiSight ® contactlenzen bij het verminderen van de progressie van bijziendheid bij kinderen.

Inclusiecriteria:

• Alvorens in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, MOET elke proefpersoon:

  1. Tussen 8 en 12 jaar oud zijn bij het basisonderzoek.

  2. Hebben:

     1. lees de geïnformeerde instemming,
     2. uitleg gekregen over de geïnformeerde instemming,
     3. gaf aan begrip te hebben van de geïnformeerde instemming en
     4. het geïnformeerde instemmingsformulier ondertekend.

  3. Hun ouder of wettelijke voogd:

     1. lees de geïnformeerde toestemming,
     2. uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming,
     3. aangegeven een begrip van de geïnformeerde toestemming en
     4. het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  4. Samen met hun ouder of voogd in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies in dit protocol.
  5. Kom samen met hun ouder of voogd overeen om het bezoekschema aan te houden en alle afspraken na te komen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek
  6. Ga akkoord met het accepteren van de controlelens of de testlens zoals toegewezen door het randomiseringsschema.
  7. Ga ermee akkoord om de toegewezen contactlenzen te dragen voor de duur van de 2 jaar durende studie en om de onderzoeksonderzoeker te informeren als dit schema wordt onderbroken. (De draagtijd kan om gezondheidsredenen door het onderzoekspersoneel worden aangepast.)
  8. Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.
  9. In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de kennis van zijn/haar en ouder/voogd.
  10. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben door manifeste breking van +0,10 logMAR (20/25 Snellen-equivalent) of beter in elk oog.

  11. Voldoen aan de volgende brekingscriteria bepaald door cycloplegische autorefractie bij baseline:

      1. Sferische equivalente brekingsfout (SERE): tussen -0,75 en -4,00 D inclusief.
      2. Astigmatisme: < -0,75 D
      3. Anisometropie: < 1.00D

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen komen mogelijk niet in aanmerking als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. De patiënt heeft eerder of recentelijk zachte of harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen, waaronder orthokeratologische lenzen.
  2. Proefpersoon lijkt een slechte persoonlijke hygiëne te vertonen (wat naar de mening van de onderzoeker het veilig dragen van contactlenzen zou kunnen verhinderen).
  3. Proefpersoon is momenteel of voorafgaand aan dit onderzoek actief deelnemer geweest aan een ander klinisch onderzoek.
  4. Ouder / voogd of naast familielid is een lid van het kantoorpersoneel, inclusief de onderzoeker(s).
  5. Huidig ​​​​of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen, atropine, pirenzepine of ELKE andere behandeling voor bijziendheid.
  6. Proefpersoon is eerder dan 30 weken geboren of woog minder dan 1500 g (3,3 lb) bij de geboorte.
  7. Regelmatig gebruik van oogmedicatie (recept of vrij verkrijgbaar), kunsttranen of bevochtigingsmiddelen.
  8. Huidig ​​gebruik van systemische medicijnen die de slijtage van contactlenzen, de traanfilmproductie, de pupilgrootte, accommodatie of refractietoestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Zoals, maar niet beperkt tot: langdurig gebruik van nasale decongestiva (bijvoorbeeld pseudo-efedrine, fenylefrine), antihistaminica (bijvoorbeeld chloorfeniramine, difenhydramine), prednisolon of ritalin (methylfenidaat).
  9. Een bekende allergie voor fluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of tropicamide.
  10. Een voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virus- of schimmelinfecties of andere terugkerende oculaire infecties.
  11. Scheelzien door dekkingstest op afstand (4 m) of dichtbij (40 cm) draagafstandcorrectie.
  12. Bekende oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis, episcleritis of scleritis, glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie of diabetes.
  13. Alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden. Zoals, maar niet beperkt tot: persistent pupilmembraan, glasvochtbloeding, cataract, corneale littekens, ptosis ooglidhemangiomen, het syndroom van Marfan, het syndroom van Down, het syndroom van Ehler-Danlos, het syndroom van Stickler, oculair albinisme, prematuriteitsretinopathie.
  14. Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.

  15. Biomicroscopische bevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

      1. hoornvlieslittekens binnen de visuele as
      2. neovascularisatie of spookvaten > 1,5 mm vanaf de limbus
      3. Elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
      4. gigantische papillaire conjunctivitis van graad 2 of erger
      5. allergische of seizoensgebonden conjunctivitis (als de onderzoeksonderzoeker van mening is dat dit het aanhouden van het gespecificeerde draagschema voor contactlenzen aanzienlijk kan verstoren)
      6. klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment, oogleden, conjunctiva, sclera of verwante structuren.
  16. De onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.
  17. Pathologische bijziendheid hebben Om in aanmerking te komen om met het onderzoek te beginnen, moet een proefpersoon aan ALLE inclusiecriteria en GEEN van de uitsluitingscriteria aanwezig zijn.