Wirksamkeit und Sicherheit von MiSight ® -Kontaktlinsen bei der Verringerung des Fortschreitens von Myopie bei Kindern.

Einschlusskriterien:

• Bevor sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet angesehen werden, MUSS jeder Proband:

  1. Bei der Basisuntersuchung zwischen 8 und 12 Jahren alt sein.

  2. Haben:

     1. lesen Sie die informierte Zustimmung,
     2. eine Erklärung der informierten Zustimmung erhalten haben,
     3. zeigte ein Verständnis der informierten Zustimmung und
     4. das Einverständniserklärungsformular unterschrieben.

  3. Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten:

     1. lesen Sie die Einverständniserklärung,
     2. eine Erklärung der Einwilligungserklärung erhalten haben,
     3. zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung und
     4. die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  4. Zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und bereit und in der Lage zu sein, sich an die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen zu halten.
  5. Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten zu, den Besuchsplan einzuhalten und alle im Studienprotokoll festgelegten Termine für die Dauer der Studie einhalten zu können
  6. Stimmen Sie zu, entweder die Kontroll- oder die Testlinse gemäß dem Randomisierungsschema zu akzeptieren.
  7. Stimmen Sie zu, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der 2-jährigen Studie zu tragen und den Studienprüfer zu informieren, wenn dieser Zeitplan unterbrochen wird. (Die Tragezeit kann aus gesundheitlichen Gründen vom Studienpersonal angepasst werden.)
  8. Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille.
  9. In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen von ihm/ihr und den Eltern/Erziehungsberechtigten.
  10. Die am besten korrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge haben.

  11. Erfüllen Sie die folgenden refraktiven Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn bestimmt wurden:

      1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SERE): zwischen -0,75 und -4,00 dpt einschließlich.
      2. Astigmatismus: < -0,75 dpt
      3. Anisometropie: < 1,00 D

Ausschlusskriterien:

• Themen werden möglicherweise nicht als förderfähig angesehen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Das Subjekt hat zuvor oder kürzlich weiche oder starre gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen, einschließlich orthokeratologischer Linsen.
  2. Das Subjekt scheint eine schlechte persönliche Hygiene zu zeigen (was nach Ansicht des Ermittlers ein sicheres Tragen von Kontaktlinsen verhindern könnte).
  3. Das Subjekt ist derzeit oder vor dieser Studie ein aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
  4. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder naher Verwandter ist ein Mitglied des Büropersonals, einschließlich des/der Ermittler(s).
  5. Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen, Atropin, Pirenzepin oder JEDEM anderen Mittel zur Kontrolle der Myopie.
  6. Das Subjekt wurde vor weniger als 30 Wochen geboren oder wog bei der Geburt weniger als 1500 g (3,3 lb).
  7. Regelmäßige Anwendung von Augenmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), künstlichen Tränen oder Benetzungsmitteln.
  8. Aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand erheblich beeinflussen können. Wie, aber nicht beschränkt auf: Langzeitanwendung von abschwellenden Nasenmitteln (z. B. Pseudoephedrin, Phenylephrin), Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin, Diphenhydramin), Prednisolon oder Ritalin (Methylphenidat).
  9. Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid.
  10. Eine Anamnese von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, okulare Virus- oder Pilzinfektionen oder andere wiederkehrende Augeninfektionen.
  11. Strabismus durch Deckungstest bei Fern- (4 m) oder Nah- (40 cm) Trageentfernungskorrektur.
  12. Bekannte okulare oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis, Episkleritis oder Skleritis, Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Diabetes.
  13. Alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungszustände, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten. Wie, aber nicht beschränkt auf: persistierende Pupillenmembran, Glaskörperblutung, Katarakt, Hornhautvernarbung, Ptosis-Augenlid-Hämangiome, Marfan-Syndrom, Down-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom, Stickler-Syndrom, Augenalbinismus, Frühgeborenen-Retinopathie.
  14. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.

  15. Biomikroskopische Befunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
      2. Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,5 mm vom Limbus entfernt
      3. Jede aktive Augenerkrankung des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
      4. riesige papilläre Konjunktivitis Grad 2 oder schlechter
      5. allergische oder saisonale Konjunktivitis (wenn der Prüfarzt der Studie glaubt, dass dies die Einhaltung des festgelegten Zeitplans zum Tragen von Kontaktlinsen erheblich beeinträchtigen könnte)
      6. klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments, der Lider, der Bindehaut, der Sklera oder der damit verbundenen Strukturen.
  16. Der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, an der Studie teilzunehmen.
  17. Pathologische Myopie haben Um mit der Studie beginnen zu können, muss ein Proband ALLE Einschlusskriterien und KEINES der Ausschlusskriterien erfüllen.