소아 근시의 진행 감소에 대한 MiSight ® 콘택트 렌즈의 효능 및 안전성.

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 각 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 기본 검사에서 8세에서 12세 사이여야 합니다.

  2. 가지다:

     1. 사전동의서를 읽고,
     2. 사전 동의에 대한 설명을 들었고,
     3. 정보에 입각한 동의에 대한 이해를 표시했으며
     4. 정보 동의서에 서명했습니다.

  3. 부모 또는 법적 보호자가 다음을 수행하도록 하십시오.

     1. 사전 동의를 읽고,
     2. 동의서에 대한 설명을 들었고,
     3. 사전 동의 및
     4. 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 부모 또는 보호자와 함께 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며, 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 부모 또는 보호자와 함께 방문 일정을 유지하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 명시된 모든 약속을 지킬 수 있다는 데 동의합니다.
  6. 무작위배정 방식에 의해 할당된 컨트롤 또는 테스트 렌즈를 수락하는 데 동의합니다.
  7. 2년 연구 기간 동안 할당된 콘택트 렌즈를 착용하고 이 일정이 중단되면 연구 조사자에게 알리는 데 동의합니다. (착용 시간은 건강상의 이유로 연구 직원이 수정할 수 있습니다.)
  8. 웨어러블하고 시각적으로 기능적인 안경을 소유하십시오.
  9. 그/그녀와 부모/후견인의 지식을 바탕으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
  10. 각 눈에서 +0.10 logMAR(20/25 Snellen 등가) 이상의 현시 굴절에 의해 가장 잘 교정된 시력을 가집니다.

  11. 베이스라인에서 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 다음 굴절 기준을 충족합니다.

      1. Spherical Equivalent Refractive Error(SERE): -0.75와 -4.00D 사이.
      2. 난시: < -0.75D
      3. 부동시: < 1.00D

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 적격한 것으로 간주되지 않을 수 있습니다.

  1. 피험자는 각막 교정 렌즈를 포함하여 이전에 또는 최근에 소프트 또는 강성 기체 투과성 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  2. 피험자는 열악한 개인 위생 상태를 보이는 것으로 보입니다(조사관의 의견으로는 안전한 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있음).
  3. 피험자는 현재 또는 이 연구 이전에 다른 임상 연구에 적극적으로 참여했습니다.
  4. 부모/보호자 또는 가까운 친척은 조사자를 포함하여 사무실 직원의 구성원입니다.
  5. 현재 또는 이전에 이중 초점 렌즈, 누진 추가 렌즈, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료를 사용했습니다.
  6. 피험자는 30주 이전에 태어났거나 출생 시 체중이 1500g(3.3lb) 미만이었습니다.
  7. 안구 약물(처방 또는 일반의약품), 인공 눈물 또는 습윤제를 정기적으로 사용합니다.
  8. 콘택트렌즈 착용, 눈물막 생성, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 현재 사용. 비충혈 완화제(예: 슈도에페드린, 페닐에프린), 항히스타민제(예: 클로르페니라민, 디펜히드라민), 프레드니솔론 또는 리탈린(메틸페니데이트)의 장기 사용을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
  9. 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기.
  10. 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 기타 재발성 안구 감염의 병력.
  11. 원거리(4m) 또는 근거리(40cm) 착용 거리 보정 시 커버 테스트를 통한 사시.
  12. 전포도막염 또는 홍채염, 상공막염 또는 공막염, 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 당뇨병을 포함하지만 이에 국한되지 않는 알려진 안구 또는 전신 질환.
  13. 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 안구, 전신 또는 신경 발달 상태. 지속성 동공막, 유리체 출혈, 백내장, 각막 반흔, 안검하수 혈관종, 마판 증후군, 다운 증후군, 엘러-단로스 증후군, 스티클러 증후군, 안구 백색증, 미숙아 망막병증을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
  14. 원추 각막 또는 불규칙한 각막.

  15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 생체현미경 소견:

      1. 시각 축 내의 각막 흉터
      2. 신생 혈관 형성 또는 유령 혈관> 윤부에서 1.5mm
      3. 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 안구 질환.
      4. 2등급 이상의 거대 유두 결막염
      5. 알레르기성 또는 계절성 결막염
      6. 전안부, 눈꺼풀, 결막, 공막 또는 관련 구조의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 이상.
  16. 조사자는 어떤 이유로든 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
  17. 병리학적 근시가 있음 연구를 시작할 자격이 있으려면 대상이 모든 포함 기준을 갖고 있어야 하며 제외 기준은 존재하지 않아야 합니다.