Efficacia e sicurezza delle lenti a contatto MiSight ® nella riduzione della progressione della miopia infantile.

Criterio di inclusione:

• Prima di essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, ciascun soggetto DEVE:

  1. Avere un'età compresa tra 8 e 12 anni inclusi all'esame di riferimento.

  2. Avere:

     1. leggi il Consenso Informato,
     2. ricevuto una spiegazione del consenso informato,
     3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
     4. sottoscritto il modulo di assenso informato.

  3. Hanno il loro genitore o tutore legale:

     1. leggere il Consenso Informato,
     2. è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
     3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
     4. firmato il modulo di consenso informato.
  4. Insieme al genitore o tutore, essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo.
  5. Insieme al genitore o tutore, accetta di mantenere il programma delle visite ed essere in grado di mantenere tutti gli appuntamenti come specificato nel protocollo di studio per la durata dello studio
  6. Accettare di accettare la lente di controllo o di prova assegnata dallo schema di randomizzazione.
  7. Accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per la durata dello studio di 2 anni e di informare lo sperimentatore dello studio se questo programma viene interrotto. (Il tempo di utilizzo può essere modificato dal personale dello studio per motivi di salute.)
  8. Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
  9. Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze e a quelle dei genitori/tutori.
  10. Avere l'acuità visiva corretta al meglio dalla rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore in ciascun occhio.

  11. Soddisfare i seguenti criteri di rifrazione determinati dall'autorifrazione cicloplegica al basale:

      1. Errore rifrattivo equivalente sferico (SERE): tra -0,75 e -4,00 D inclusi.
      2. Astigmatismo: < -0,75 D
      3. Anisometropia: < 1.00D

Criteri di esclusione:

• I soggetti possono non essere considerati idonei se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Il soggetto ha precedentemente o recentemente indossato lenti a contatto gas permeabili morbide o rigide, incluse lenti per ortocheratologia.
  2. Il soggetto sembra mostrare scarsa igiene personale (che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe impedire l'uso sicuro delle lenti a contatto).
  3. Il soggetto è attualmente o prima di questo studio è stato un partecipante attivo in un altro studio clinico.
  4. Il genitore/tutore o parente stretto è un membro del personale dell'ufficio, inclusi gli investigatori.
  5. Uso attuale o precedente di occhiali bifocali, lenti ad addizione progressiva, atropina, pirenzepina o QUALSIASI altro trattamento per il controllo della miopia.
  6. Il soggetto è nato prima di 30 settimane o pesava meno di 1500 g (3,3 libbre) alla nascita.
  7. Uso regolare di farmaci oculari (prescrizione o da banco), lacrime artificiali o agenti umettanti.
  8. Uso attuale di farmaci sistemici che possono influenzare in modo significativo l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione. Come, ma non limitato a: uso a lungo termine di decongestionanti nasali (ad esempio pseudoefedrina, fenilefrina), antistaminici (ad esempio clorfeniramina, difenidramina), prednisolone o Ritalin (metilfenidato).
  9. Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide.
  10. Una storia di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni oculari virali o fungine o altre infezioni oculari ricorrenti.
  11. Strabismo mediante test di copertura a lontano (4 m) o vicino (40 cm) correzione della distanza da indossare.
  12. Malattia oculare o sistemica nota come, ma non limitata a: uveite o irite anteriore, episclerite o sclerite, glaucoma, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso, sclerodermia o diabete.
  13. Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo. Come, ma non limitato a: membrana pupillare persistente, emorragia vitreale, cataratta, cicatrizzazione corneale, emangiomi palpebrali ptosi, sindrome di Marfan, sindrome di Down, sindrome di Ehler-Danlos, sindrome di Stickler, albinismo oculare, retinopatia della prematurità.
  14. Cheratocono o una cornea irregolare.

  15. Risultati del biomicroscopio che controindicano l'uso di lenti a contatto, inclusi, ma non limitati a:

      1. cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
      2. neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,5 mm dal limbus
      3. Qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
      4. congiuntivite papillare gigante di grado 2 o peggiore
      5. congiuntivite allergica o stagionale (se lo sperimentatore dello studio ritiene che possa interferire in modo significativo con il mantenimento del programma di utilizzo delle lenti a contatto specificato)
      6. anomalie clinicamente significative (grado 3 o 4) del segmento anteriore, delle palpebre, della congiuntiva, della sclera o delle strutture associate.
  16. Lo sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.
  17. Avere miopia patologica Per poter iniziare lo studio, un soggetto deve avere TUTTI i criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione presenti.