Skuteczność i bezpieczeństwo soczewek kontaktowych MiSight® w ograniczaniu postępu krótkowzroczności dziecięcej.

Kryteria przyjęcia:

• Zanim każdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, MUSI:

  1. Mieć od 8 do 12 lat włącznie podczas egzaminu podstawowego.

  2. Mieć:

     1. zapoznaj się ze Świadomą zgodą,
     2. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody,
     3. wyraził zrozumienie dla Świadomej Zgody i
     4. podpisał formularz świadomej zgody.

  3. Niech ich rodzic lub opiekun prawny:

     1. zapoznaj się ze Świadomą zgodą,
     2. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody,
     3. wyraził zrozumienie dla Świadomej Zgody i
     4. podpisał formularz świadomej zgody.
  4. Wraz z rodzicem lub opiekunem być w stanie zrozumieć charakter badania oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole.
  5. wraz z rodzicem lub opiekunem zgadzają się przestrzegać harmonogramu wizyt i być w stanie dotrzymać wszystkich terminów określonych w protokole badania przez cały czas trwania badania
  6. Zgódź się zaakceptować soczewki kontrolne lub testowe zgodnie ze schematem randomizacji.
  7. Wyrazić zgodę na noszenie przydzielonych soczewek kontaktowych przez okres 2-letniego badania i poinformowanie badacza, jeśli ten harmonogram zostanie przerwany. (Czas noszenia może zostać zmodyfikowany przez personel badawczy ze względów zdrowotnych.)
  8. Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
  9. Być w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wiedzę swoją i rodzica/opiekuna.
  10. Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku na podstawie widocznego refrakcji +0,10 logMAR (odpowiednik 20/25 Snellena) lub lepszej w każdym oku.

  11. Spełniają następujące kryteria refrakcji określone na podstawie autorefrakcji cykloplegicznej na początku badania:

      1. Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SERE): od -0,75 do -4,00 D włącznie.
      2. Astygmatyzm: < -0,75 D
      3. Anizometropia: < 1,00D

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy mogą nie zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Tester nosił wcześniej lub niedawno miękkie lub sztywne przepuszczające gaz soczewki kontaktowe, w tym soczewki ortokeratologiczne.
  2. Tester wydaje się wykazywać słabą higienę osobistą (co w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych).
  3. Uczestnik jest obecnie lub był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego.
  4. Rodzic/opiekun lub bliski krewny jest członkiem personelu biura, w tym badacza(-ów).
  5. Obecne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, atropiny, pirenzepiny lub JAKIEKOLWIEK innego leczenia kontrolującego krótkowzroczność.
  6. Osoba urodziła się wcześniej niż 30 tygodni lub ważyła mniej niż 1500 g (3,3 funta) po urodzeniu.
  7. Regularne stosowanie leków do oczu (na receptę lub bez recepty), sztucznych łez lub środków zwilżających.
  8. Bieżące stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą znacząco wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, wytwarzanie filmu łzowego, rozmiar źrenicy, akomodację lub stan refrakcji. Takie jak między innymi: długotrwałe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa (na przykład pseudoefedryny, fenylefryny), leków przeciwhistaminowych (na przykład chlorfeniraminy, difenhydraminy), prednizolonu lub Ritalinu (metylofenidat).
  9. Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat, proparakainę lub tropikamid.
  10. Niedoczulica rogówki w wywiadzie (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, infekcje wirusowe lub grzybicze oka lub inne nawracające infekcje oka.
  11. Zez w teście zakrywania z daleka (4 m) lub blisko (40 cm) z noszeniem korekcji odległości.
  12. Znana choroba oczu lub układowa, taka jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki, zapalenie nadtwardówki lub zapalenie twardówki, jaskra, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry lub cukrzyca.
  13. Wszelkie choroby oczne, ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji. Takie jak, ale nie ograniczając się do: trwałej błony źrenicy, krwotoku do ciała szklistego, zaćmy, bliznowacenia rogówki, naczyniaka powieki opadającej powieki, zespołu Marfana, zespołu Downa, zespołu Ehlera-Danlosa, zespołu Sticklera, albinizmu ocznego, retinopatii wcześniaków.
  14. Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.

  15. Wyniki biomikroskopu, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

      1. blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
      2. neowaskularyzacja lub naczynia widmowe > 1,5 mm od rąbka
      3. Jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
      4. olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek stopnia 2 lub gorszego
      5. alergiczne lub sezonowe zapalenie spojówek (jeśli badacz uważa, że ​​mogłoby to znacząco zakłócić przestrzeganie określonego harmonogramu noszenia soczewek kontaktowych)
      6. klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka oka, powiek, spojówki, twardówki lub powiązanych struktur.
  16. Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  17. Mieć patologiczną krótkowzroczność Aby kwalifikować się do rozpoczęcia badania, pacjent musi spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia.