Eficacia y seguridad de los lentes de contacto MiSight ® para reducir la progresión de la miopía infantil.

Criterios de inclusión:

• Antes de ser considerado elegible para participar en este estudio, cada sujeto DEBE:

  1. Tener entre 8 y 12 años de edad inclusive en el examen inicial.

  2. Tener:

     1. leer el consentimiento informado,
     2. se le ha dado una explicación del consentimiento informado,
     3. indicó una comprensión del consentimiento informado y
     4. firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

  3. Que su padre o tutor legal:

     1. leer el Consentimiento Informado,
     2. se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado,
     3. indicó una comprensión del Consentimiento Informado y
     4. firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
  4. Junto con su padre o tutor, ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
  5. Junto con su padre o tutor, aceptar mantener el horario de visitas y poder asistir a todas las citas según lo especificado en el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
  6. Acepte aceptar la lente de control o de prueba según lo asignado por el esquema de aleatorización.
  7. Aceptar usar los lentes de contacto asignados durante los 2 años del estudio e informar al investigador del estudio si este programa se interrumpe. (El tiempo de uso puede ser modificado por el personal del estudio por razones de salud).
  8. Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
  9. Gozar de buena salud general, según su conocimiento y el de sus padres o tutores.
  10. Tener la mejor agudeza visual corregida por refracción manifiesta de +0.10 logMAR (20/25 equivalente de Snellen) o mejor en cada ojo.

  11. Cumplir con los siguientes criterios refractivos determinados por autorrefracción ciclopléjica al inicio del estudio:

      1. Error refractivo equivalente esférico (SERE): entre -0,75 y -4,00 D inclusive.
      2. Astigmatismo: < -0,75 D
      3. Anisometropía: < 1.00D

Criterio de exclusión:

• Los sujetos pueden no ser considerados elegibles si CUALQUIERA de los siguientes aplica:

  1. El sujeto ha usado anteriormente o recientemente lentes de contacto blandas o rígidas permeables a los gases, incluidas las lentes de ortoqueratología.
  2. El sujeto parece exhibir una higiene personal deficiente (que, en opinión del investigador, podría impedir el uso seguro de lentes de contacto).
  3. El sujeto es actualmente o antes de este estudio ha sido un participante activo en otro estudio clínico.
  4. El padre/tutor o pariente cercano es un miembro del personal de la oficina, incluidos los investigadores.
  5. Uso actual o anterior de lentes bifocales, lentes progresivas, atropina, pirenzepina o CUALQUIER otro tratamiento para el control de la miopía.
  6. El sujeto nació antes de las 30 semanas o pesó menos de 1500 g (3,3 lb) al nacer.
  7. Uso regular de medicamentos oculares (recetados o de venta libre), lágrimas artificiales o agentes humectantes.
  8. Uso actual de medicamentos sistémicos que pueden afectar significativamente el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo. Tales como, entre otros: uso a largo plazo de descongestionantes nasales (por ejemplo, pseudoefedrina, fenilefrina), antihistamínicos (por ejemplo, clorfeniramina, difenhidramina), prednisolona o ritalina (metilfenidato).
  9. Una alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato, la proparacaína o la tropicamida.
  10. Antecedentes de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones virales o fúngicas oculares u otras infecciones oculares recurrentes.
  11. Estrabismo por prueba de cobertura en la corrección de la distancia de uso lejos (4 m) o cerca (40 cm).
  12. Enfermedad ocular o sistémica conocida como, entre otras: uveítis anterior o iritis, epiescleritis o escleritis, glaucoma, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso, esclerodermia o diabetes.
  13. Cualquier condición ocular, sistémica o del neurodesarrollo que pueda influir en el desarrollo refractivo. Tales como, pero no limitados a: membrana pupilar persistente, hemorragia vítrea, catarata, cicatrización de la córnea, hemangiomas palpebrales con ptosis, síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de Stickler, albinismo ocular, retinopatía del prematuro.
  14. Queratocono o córnea irregular.

  15. Hallazgos biomicroscópicos que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros:

      1. cicatrices corneales dentro del eje visual
      2. neovascularización o vasos fantasma > 1,5 mm desde el limbo
      3. Cualquier enfermedad ocular activa del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto.
      4. conjuntivitis papilar gigante de grado 2 o peor
      5. conjuntivitis alérgica o estacional (si el investigador del estudio cree que podría interferir significativamente con el mantenimiento del programa de uso de lentes de contacto especificado)
      6. anormalidades clínicamente significativas (Grado 3 o 4) del segmento anterior, párpados, conjuntiva, esclerótica o estructuras asociadas.
  16. El investigador, por cualquier motivo, considera que no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.
  17. Tener miopía patológica Para ser elegible para comenzar el estudio, un sujeto debe tener TODOS los criterios de inclusión y NINGUNO de los criterios de exclusión presentes.