心不全シミュレーション研究による患者中心のケアの推進 (HF SIM)
2018年7月25日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
この研究の最初の目的は、心不全 (HF) 患者教育の現在の方法を、患者の満足度、家庭への備えのレベル、および医療提供者の満足度の観点から評価することです。
2 番目の目的は、「自宅での HF のある生活」シミュレーション セッションを設計および作成することです。
第 3 の目的は、通常の HF 教育に加えてシミュレーションルームで教育を受ける入院 HF 患者が、追加の教育サポートを受けない患者と比較して、質的および量的アウトカムが改善されるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
- 診断のための標準治療基準を使用した、主治医の臨床評価に基づく、あらゆる病因の心不全の文書化。
- 心室機能が維持または低下している心不全。
除外基準:
- ICUモニタリングが必要な患者
- LVAD候補/受信者
- 心臓移植候補者/レシピエント
- 錯乱
- 敗血症
- -予想生存期間が1年未満の末期疾患（HF以外）
- -この入院中の別のランダム化臨床試験への登録または登録予定
- 計画された研究手順を遵守できない
- 積極的な違法薬物の使用
- -研究に参加する前の30日以内の治験薬または市販製品を含む他の臨床試験への参加。
- -主任研究者の意見では、被験者へのリスクを高め、および/または臨床試験の質を損なう可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：完全なシミュレーションと教育
退院前に完全なシミュレーションと教育セッションを受ける患者。
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他の：模擬室・通常教育を見る
患者は退院前にシミュレーションルームに案内されますが、通常の教育のみを受けます。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
患者は、ベッドサイドの看護師によって通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全アンケート（MLHFQ）結果の平均差
時間枠：30日
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MLHFQ によって評価された各群の心不全に関する知識 (研究登録から 30 日間の研究フォローアップまで) の平均差。 スコアが低いほど、改善と健康関連の生活の質 (HRQoL) の向上を示します。 MLHFQ は、心不全患者向けの自記式アンケートで、6 段階のリッカート尺度で評価された 21 項目で構成されており、心不全が HRQoL に及ぼす影響のさまざまな程度を 0 (なし) から 5 (非常に大きい) で表しています。 合計スコア (HRQoL の最高から最低までの範囲 0 ～ 105) と、身体 (8 項目、範囲 0 ～ 40) および感情 (5 項目、範囲 0 ～ 25) の 2 つの次元のスコアを提供します。 他の 8 つの項目 (合計 21 のうち) は、合計スコアの計算にのみ考慮されます。 |
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kismet D Rasmusson, FNP-BC、Intermountain Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。