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Promouvoir les soins centrés sur le patient grâce à une étude de simulation d'insuffisance cardiaque (HF SIM)

25 juillet 2018 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
L'objectif initial de cette étude sera d'évaluer les méthodes actuelles d'éducation des patients insuffisants cardiaques (IC) en termes de satisfaction des patients, de niveau de préparation pour le domicile et de satisfaction des prestataires de soins. Le second objectif sera de concevoir et réaliser une séance de simulation « vivre avec l'HF à la maison ». Le troisième objectif testera l'hypothèse selon laquelle les patients HF hospitalisés qui reçoivent une éducation dans une salle de simulation en plus de l'éducation HF habituelle auront de meilleurs résultats qualitatifs et quantitatifs par rapport à ceux qui ne reçoivent pas le soutien éducatif supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans.
  2. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Documentation de l'IC de toute étiologie basée sur l'évaluation clinique de l'investigateur principal, en utilisant des critères de soins standard pour le diagnostic.
  4. Insuffisance cardiaque de fonction ventriculaire préservée ou réduite.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une surveillance en USI
  2. Candidat/récipiendaire LVAD
  3. Candidat/receveur d'une transplantation cardiaque
  4. Confusion
  5. État septique
  6. Maladie en phase terminale (autre que l'IC) avec une survie prévue inférieure à 1 an
  7. Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique randomisé au cours de cette hospitalisation
  8. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
  9. Consommation active de drogues illicites
  10. Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  11. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Simulation complète et éducation
Les patients qui recevront une séance complète de simulation et d'éducation avant la sortie.
Comportemental: Simulation complète et éducation
AUTRE: Voir salle de simulation, enseignement habituel
Les patients verront la salle de simulation avant leur sortie mais ne recevront qu'une éducation habituelle.
Comportemental: Voir salle de simulation, enseignement habituel
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels par une infirmière de chevet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences moyennes dans les résultats du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 30 jours

Les différences moyennes dans la connaissance de l'insuffisance cardiaque (de l'inscription à l'étude au suivi de l'étude de 30 jours) dans chacun des bras, telles qu'évaluées par le MLHFQ. Des scores plus faibles indiquent une amélioration et une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).

Le MLHFQ est un questionnaire auto-administré pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque, comprenant 21 items notés sur des échelles de Likert à six points, représentant différents degrés d'impact de l'insuffisance cardiaque sur la QVLS, de 0 (aucun) à 5 (énormément). Il fournit un score total (gamme 0-105, du meilleur au pire HRQoL), ainsi que des scores pour deux dimensions, physique (8 items, gamme 0-40) et émotionnelle (5 items, gamme 0-25). Les huit autres items (sur un total de 21) ne sont pris en compte que pour le calcul du score total.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Intermountain Research and Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kismet D Rasmusson, FNP-BC, Intermountain Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1024572

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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