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Promuovere un'assistenza centrata sul paziente attraverso uno studio di simulazione dell'insufficienza cardiaca (HF SIM)

25 luglio 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Lo scopo iniziale di questo studio sarà quello di valutare gli attuali metodi di educazione del paziente con scompenso cardiaco (HF) in termini di soddisfazione del paziente, livello di preparazione per la casa e soddisfazione del personale sanitario. Il secondo obiettivo sarà progettare e creare una sessione di simulazione "vivere con l'HF a casa". Il terzo obiettivo verificherà l'ipotesi che i pazienti con scompenso cardiaco ospedalizzati che ricevono istruzione in una stanza di simulazione oltre alla normale formazione sullo scompenso cardiaco avranno migliori risultati qualitativi e quantitativi rispetto a coloro che non ricevono il supporto educativo aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età.
  2. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Documentazione di insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore primario, utilizzando criteri standard di cura per la diagnosi.
  4. Scompenso cardiaco della funzione ventricolare conservata o ridotta.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di monitoraggio in terapia intensiva
  2. Candidato/beneficiario LVAD
  3. Candidato/ricevente di trapianto cardiaco
  4. Confusione
  5. Sepsi
  6. Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  7. Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante questo ricovero
  8. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  9. Uso attivo di droghe illecite
  10. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  11. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore primario, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Simulazione completa e istruzione
Pazienti che riceveranno una simulazione completa e una sessione educativa prima della dimissione.
Comportamentale: Simulazione completa e istruzione
ALTRO: Vedi la sala di simulazione, la solita educazione
Ai pazienti verrà mostrata la sala di simulazione prima della dimissione, ma riceveranno solo la normale istruzione.
Comportamentale: Vedi la sala di simulazione, la solita educazione
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali dall'infermiera al capezzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie nei risultati del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lasso di tempo: 30 giorni

Le differenze medie nella conoscenza dell'insufficienza cardiaca (dall'arruolamento allo studio al follow-up dello studio di 30 giorni) in ciascuno dei bracci come valutato dal MLHFQ. I punteggi più bassi indicano un miglioramento e una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Il MLHFQ è un questionario autosomministrato per i pazienti con scompenso cardiaco, composto da 21 item valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dello scompenso sulla HRQoL, da 0 (nessuno) a 5 (molto). Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dal migliore al peggiore HRQoL), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 item, range 0-40) ed emotiva (5 item, range 0-25). Gli altri otto item (sul totale di 21) sono considerati solo per il calcolo del punteggio totale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Intermountain Research and Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kismet D Rasmusson, FNP-BC, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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